Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju
26.05.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija.
HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.
Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.
Podsjećamo zdravstvene radnike da je pri čuvanju i primjeni navedenog lijeka potrebno pridržavati se uputa navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka. Cjepivo je potrebno čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 do 8 Celzijevih stupnjeva. Ne smije se zamrzavati s obzirom na to da pri nižoj temperaturi mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu. Jednako tako, cjepivo je potrebno čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku. Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo je potrebno odmah upotrijebiti, dok se cjepivo u desetodoznim bočicama smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.
Zdravstveni radnici trebaju prije upotrebe obratiti pozornost na izgled cjepiva. U slučaju bilo kakvih promjena, cjepivo se ne smije primijeniti, a uočenu neispravnost u kakvoći potrebno je prijaviti HALMED-u.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
