Pismo zdravstvenim radnicima o novim uputama za smanjenje rizika od osteonekroze čeljusti i hipokalcijemije u bolesnika liječenih denosumabom jačine 60 mg (Prolia)
11.09.2014.
Amgen Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim uputama za smanjenje rizika od osteonekroze čeljusti (ONČ) i hipokalcijemije tijekom liječenja lijekom Prolia.
Sažetak informacija o osteonekrozi čeljusti
- Prije liječenja lijekom Prolia, liječnici trebaju procijeniti čimbenike rizika za ONČ u svih bolesnika.
- U svih bolesnika s čimbenicima rizika preporučuje se pregled stomatologa te provođenje potrebnih preventivnih stomatoloških zahvata.
- Tijekom liječenja lijekom Prolia bolesnike treba potaknuti na održavanje dobre higijene usne šupljine, obavljanje redovitih stomatoloških pregleda te žurnu prijavu bilo kakvih simptoma vezanih za usnu šupljinu, poput klimanja zuba, boli ili oticanja.
Sažetak informacija o hipokalcijemiji
- Hipokalcijemija je identificirani rizik u bolesnika liječenih lijekom Prolia koji se povećava sa stupnjem bubrežnog oštećenja.
- Prije početka liječenja lijekom Prolia mora se korigirati postojeću hipokalcijemiju.
- Odgovarajući unos kalcija i vitamina D važan je u svih bolesnika, a osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
- Praćenje razina kalcija potrebno je provesti:
-
- prije primjene svake doze lijeka Prolia
- unutar dva tjedna nakon početne doze u bolesnika s predispozicijom za hipokalcijemiju (npr. bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, klirensom kreatinina
- ako se pojave simptomi koji ukazuju na hipokalcijemiju ili ako je to indicirano temeljem kliničkog statusa bolesnika
- bolesnike je potrebno uputiti da prijave simptome hipokalcijemije.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu lijeka Prolia koja bi se odnosila na osteonekrozu čeljusti ili hipokalcijemiju. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
