Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta
08.09.2014.
Medis Adria d.o.o., Bayer d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o. i Merck d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta u liječenju multiple skleroze.
Sažetak
Slučajevi trombotičke mikroanginopatije (TMA), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su kod liječenja multiple skleroze lijekovima koji sadrže interferon beta. Većina slučajeva TMA javljaju se kao trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom. Također su prijavljeni i slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama.
TMA i nefrotski sindrom mogu se razviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta. Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu zbog moguće pojave ovih simptoma, a u slučaju njihove pojave potrebno je odmah započeti liječenje, u skladu s niže navedenim uputama.
Upute za TMA
- Klinička obilježja TMA uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija i pareza) i poremećaj funkcije bubrega. Ako se u bolesnika primijete klinička obilježja TMA, potrebno je testirati razinu trombocita, serumsku razinu laktat dehidrogenaze i funkciju bubrega. Također je potrebno provesti testiranje na fragmente crvenih krvnih stanica u razmazu krvi.
- Ako je dijagnosticirana TMA, potrebno je odmah započeti liječenje (razmotriti izmjenu plazme) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje interferonom beta.
Upute za nefrotski sindrom
Potrebno je periodično nadgledati bubrežnu funkciju i biti na oprezu zbog moguće pojave ranih znakova ili simptoma nefrotskog sindroma kao što su edem, proteinurija i oštećenje funkcije bubrega, osobito u bolesnika s visokim rizikom od bolesti bubrega. Ako dođe do nefrotskog sindroma, potrebno je odmah započeti liječenje i razmotriti prestanak liječenja interferonom beta.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi za liječenje multiple skleroze koji sadrže interferon beta:
- Avonex (interferon beta-1a) - Biogen Idec Ltd
- Rebif (interferon beta 1a) - Merck Serono Europe Ltd
- Betaferon (interferon beta-1b) - Bayer Pharma AG
- Extavia (interferon beta-1b) - Novartis Europharm Ltd
- Plegridy (peginterferon beta 1a) - Biogen Idec Ltd.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu lijekova čija je djelatna tvar interferon beta koja bi se odnosila na trombotičku mikroangiopatiju ili nefrotski sindrom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovih lijekova te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
