Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika s teškom i produljenom limfopenijom liječenog lijekom Tecfidera (dimetilfumarat)
04.12.2014.
Tvrtka Medis Adria d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama u vezi slučaja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s upotrebom lijeka Tecfidera u liječenju multiple skleroze.
Sažetak
- U listopadu 2014. godine prijavljen je slučaj PML-a sa fatalnim ishodom u bolesnika u stanju teške produljene limfopenije koji je primao lijek Tecfidera tijekom 4,5 godine. Ovo je prvi slučaj pojave PML-a povezanog s lijekom Tecfidera. Bolesnici trebaju biti obaviješteni da postoji opasnost od ovog ozbiljnog stanja.
- Limfopenija je poznata nuspojava lijeka Tecfidera i bolesnike tijekom liječenja treba redovito nadzirati. Kompletnu krvnu sliku, uključujući limfocite, treba provjeravati redovito i u čestim intervalima, prema kliničkoj indikaciji.
- Bolesnike koji primaju Tecfideru i u kojih se javila limfopenija treba pozorno i učestalo pratiti radi moguće pojave znakova i simptoma neuroloških poremećaja.
- Ako se sumnja na PML, treba odmah prekinuti liječenje Tecfiderom.
Dodatne informacije
Lijek Tecfidera odobren je za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom. Tecfidera može uzrokovati limfopeniju i smanjenje broja limfocita za otprilike 30%, što je uočeno u kliničkim ispitivanjima. PML je rijetka i ozbiljna infekcija mozga izazvana JC virusom. Taj virus uobičajen je u općoj populaciji, ali dovodi do PML-a samo ako je imunološki sustav oslabljen (kao što je to u slučaju limfopenije). Liječnici trebaju na odgovarajući način obavijestiti svoje bolesnike o riziku od PML-a.
Rizik od PML-a za ovaj lijek se trenutno procjenjuje na razini EU, a o eventualnim novim uputama za postupanje zdravstveni radnici će biti pravovremeno obaviješteni.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
