Pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete
22.05.2014.
Tvrtka Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova: Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete. Stavljanjem u promet navedeni lijekovi će zamijeniti lijekove Silapen 1 000 000 i.j. tablete i Silapen 1 500 000 i.j. tablete, zbog čega je moguće da se još neko vrijeme na tržištu istovremeno nalaze i jedni i drugi lijekovi.
Lijek Silapen K filmom obložene tablete u svojem sastavu sadrži sol fenoksimetilpenicilinkalij, za razliku od lijeka Silapen tablete koji je u svojem sastavu sadržavao sol fenoksimetilpenicilinbenzatin. Doze fenoksimetilpenicilinkalija izražene u internacionalnim jedinicama (i.j.) odgovaraju dozama fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilinbenzatina izraženima u i.j., a rezultati studije bioekvivalencije su dokazali istovjetnost referentnom lijeku.
Dodatno, izmijenjeni su boja i izgled tableta: bijele do žućkasto bijele tablete su zamijenjene filmom obloženim tabletama bijele do blago krem boje, duguljastog ili ovalnog oblika s razdjelnim urezom s obje strane, slabog mirisa na pepermint.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
