Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a na temelju ocjene sigurnosnih signala
07.10.2014.
Europska Agencija za lijekove (EMA) na mjesečnoj bazi objavljuje preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koje su donesene na temelju ocjene sigurnosnih signala. Pregled svih objavljenih preporuka PRAC na temelju ocjene sigurnosnih signala dostupan je na stranici Europske agencije za lijekove (EMA) i na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Izmjene u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.
Sukladno čl. 16(3) Regulative 726/2004/EZ i čl. 23(3) Direktive 2001/83/EZ nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari na koje se usvojene preporuke odnose dužni su poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s navedenim preporukama. U slučajevima u kojima preporuke PRAC-a uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu podataka o lijeku.
Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu u dokumentaciji o lijeku naveden je u preporuci PRAC-a te se računa od datuma objave preporuke na stranici Europske Agencije za lijekove (EMA).
HALMED podsjeća nositelje odobrenja na važnost redovitog praćenja preporuka PRAC-a kako bi pravovremeno bili informirani o preporukama za lijekove za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i postupali u skladu s njima.
Sukladno preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh): Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008, izmjenu u dokumentaciji o lijeku potrebno je klasificirati kao tip IB C.I.z (u slučaju uvrštavanja dogovorenog teksta navedenog u preporuci PRAC-a), odnosno kao tip II C.I.z (kada se uz uvrštavanje dogovorenog teksta dostavljaju dodatni podaci). Izmjenu nije moguće klasificirati kao tip IA C.I.z. jer nisu dostupni nacionalni prijevodi tekstova koje je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku na hrvatskom jeziku. Tekstovi koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku sadržani su u preporuci PRAC-a.
Detaljnije informacije o postupku ocjene, znanstvenim zaključcima i sažetku preporuke PRAC-a za svaki sigurnosni signal dostupne su na stranici EMA-e, u dijelu PRAC Minutes.
Za uvrštavanje preporuka PRAC-a donesenih temeljem ocjene sigurnosnog signala koje su usvojene nakon 1. srpnja 2013. godine potrebno je prijaviti izmjenu u dokumentaciju o lijeku za sve lijekove odobrene nacionalnim postupkom u RH koji sadržavaju djelatne tvari obuhvaćene preporukom PRAC-a, neovisno o drugim regulatornim zahtjevima koji su u tijeku (obnova odobrenja, nadogradnja dokumentacije o lijeku ili izmjena u dokumentaciji o lijeku) ili je planirano njihovo podnošenje.
Uvrštavanje preporuka PRAC-a usvojenih prije 1. srpnja 2013. godine moguće je provesti u sklopu zahtjeva za nadogradnju dokumentacije o lijeku.
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Izmjene u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.
