Novosti s CHMP-a – studeni 2015. godine
20.11.2015.
CHMP preporučio odobravanje deset lijekova u EU, uključujući prvi lijek iz klase za liječenje narkolepsije, koji ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status)
Na svojoj sjednici u studenome 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset lijekova.
CHMP je preporučio odobravanje lijeka Wakix (pitolisant) za liječenje narkolepsije. Narkolepsija je rijetki, dugotrajni poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga u regulaciji normalnog ciklusa spavanja i budnosti, a može se javiti sa ili bez katapleksije (nagla teška mišićna slabost ili gubitak kontrole mišića). Wakix, prvi lijek iz klase, ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status). Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP je preporučio odobravanje dva lijeka za liječenje raka krvi: Oncaspar (pegaspargaza) i Spectrila (asparaginaza), oba za liječenje akutne limfoblastične leukemije. Lijek Spectrila ima "orphan" status.
Lijek Benepali (etanercept), biosličan lijek, dobio je pozitivno mišljenje za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa i plak psorijaze.
CHMP je preporučio odobravanje lijeka Briviact (brivaracetam) za liječenje parcijalnih epileptičnih napadaja.
CHMP je preporučio odobravanje lijeka Episalvan za liječenje rana s djelomičnim zahvaćanjem slojeva kože u odraslih. Djelatna tvar lijeka Episalvan je ekstrakt kore breze.
Tri generička lijeka dobila su pozitivno mišljenje CHMP-a: Pemetrexed Accord (pemetreksed) za liječenje neresektabilnog malignog pleuralnog mezotelioma i lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća ne-malih stanica, Lopinavir / Ritonavir Mylan (lopinavir / ritonavir) za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine i Eptifibatide Accord (eptifibatid) za prevenciju ranog infarkta miokarda.
Jedan "hibridni” lijek, Pemetrexed Actavis (pemetreksed), dobio je pozitivno mišljenje za liječenje neresektabilnog malignog pleuralnog mezotelioma i lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća ne-malih stanica. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima.
Negativno mišljenje o novom lijeku
CHMP je usvojio negativno mišljenje o lijeku Solumarv (ljudski inzulin) za koji se očekivalo da će se primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom u kojih je potreban inzulin za regulaciju razine šećera u krvi. Solumarv je razvijen kao biosličan lijek. Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
Povjerenstvo je preporučilo proširenje terapijskih indikacija za lijekove Cimzia i Zutectra.
Također, Povjerenstvo je preporučilo proširenje primjene lijeka Pyramax, artemisinin kombinacijske terapije za malariju, koji je prvi put ocjenjivan 2012. godine u okviru programa EMA-e prema članku 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004. Ovaj postupak omogućava CHMP-u davanje ocjene i znanstvenog mišljenja u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) za lijekove namijenjene isključivo tržištima izvan Europske unije (EU). Putem ovog mehanizma, regulatorna tijela izvan Europske unije mogu koristiti ocjenu CHMP-a kao dio svojih nacionalnih postupaka odobravanja lijekova.
Više informacija o članku 58. dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Pyramax je trenutačno dostupan u obliku filmom obloženih tableta za liječenje malarije uzrokovane parazitima Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax u odraslih i djece tjelesne težine veće od 20 kg. Ove vrste parazita uzrokuju malariju u većini slučajeva.
CHMP preporučuje dodavanje novog farmaceutskog oblika, granula za oralnu suspenziju, kao i proširenje primjene Pyramaxa u ovoj formulaciji na djecu i dojenčad tjelesne težine od 5 kg do manje od 20 kg. Ova formulacija bila bi prikladna za vrlo malu djecu.
CHMP je preporučio i proširenje indikacije za Pyramax kako bi se uklonila ograničenja ponavljanja ciklusa liječenja u bolesnika kao i ograničenja koja se odnose na njegovu primjenu samo u područjima s niskim prijenosom malarije i dokazima rezistencije na artemisinin.
Ishod ocjene cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV)
CHMP je završio ocjenu podataka povezanih s prijavama dvaju sindroma; kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS, od engl. complex regional pain syndrome) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS, od engl. postural orthostatic tachycardia syndrome) u mladih žena u kojih su primijenjena cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV). Nakon pomnog razmatranja, CHMP je potvrdio nedavnu preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e prema kojoj ne postoje dokazi koji bi podupirali uzročnu povezanost između cjepiva protiv HPV-a i razvoja CRPS-a ili POTS-a. Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenome 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
