Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s primjenom lijeka Tecfidera (dimetilfumarat)
26.11.2015.
Tvrtka Biogen Idec Ltd je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim novim mjerama kako bi se minimizirao rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezan s primjenom lijeka Tecfidera.
Sažetak
S ciljem smanjenja rizika od PML-a preporučuje se poduzimanje sljedećih radnji:
Prije početka liječenja lijekom Tecfidera:
- potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku (uključujući limfocite)
- početni referentni MR treba biti dostupan (obično unutar tri mjeseca)
- bolesnike je potrebno savjetovati o riziku od PML-a, mogućim kliničkim simptomima na koje treba obratiti pažnju i radnjama koje trebaju poduzeti ako se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Nakon početka liječenja lijekom Tecfidera:
- potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući limfocite, svaka tri mjeseca
- zbog mogućeg povećanog rizika od PML-a treba razmotriti prekid liječenja Tecfiderom u bolesnika s brojem limfocita ispod 0,5x109/l u trajanju duljem od šest mjeseci (tj. teška produljena limfopenija)
- ako je liječenje zaustavljeno zbog limfopenije, potrebno je nadzirati bolesnike dok im se razine limfocita ne vrate na normalne vrijednosti.
Ostale napomene:
- Treba imati na umu da se PML može pojaviti samo u prisutnosti John-Cunningham virusne (JCV) infekcije. Ako se obavlja JCV testiranje, treba uzeti u obzir da utjecaj limfopenije na točnost testa na protu-JCV protutijela nije ispitivan u bolesnika liječenih Tecfiderom. Treba također napomenuti da negativan test na protu-JCV protutijela (u prisutnosti normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Ako se liječenje nastavlja u bolesnika s teškom produljenom limfopenijom, preporučuje se pojačan oprez s obzirom na PML:
- potrebno je ponovno savjetovati bolesnike i njegovatelje u vezi rizika od PML-a u prisutnosti rizičnih čimbenika i podsjetiti ih da obrate pažnju na rane kliničke simptome
- potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma ili pojave novih neuroloških disfunkcija (npr. motoričke disfunkcije, kognitivni ili psihijatrijski simptomi); treba uzeti u obzir da se PML može prezentirati značajkama sličnim onima kod multiple skleroze, jer su obje bolesti demijelinizacijske
- treba razmotriti potrebu za daljnjim MR snimanjem u sklopu povećanog opreza s obzirom na PML, u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Ako se kod bilo kojeg bolesnika sumnja na PML, treba odmah prekinuti liječenje Tecfiderom i provesti odgovarajuće pretrage.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
