Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos
24.07.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.
Inspektori su ustanovili da proizvođač, koji se nalazi u SAD-u, nije uspostavio odgovarajuće mjere kako bi se spriječila kontaminacija spužvi česticama te su pozvali da se uvoz u Europsku uniju obustavi.
Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Zdravstveni radnici koji primjenjuju Inductos trebaju, kao i obično, slijediti upute u informacijama o lijeku. Kao i s bilo kojim lijekom, bolesnici kojima je ugrađen Inductos implantat trebaju se u slučaju pitanja obratiti svojem liječniku.
Očekuje se da će tijekom procjene Inductosa u EU ponestati zaliha ovog lijeka. Nestašica, koju se očekuje od kraja listopada 2015., bit će posljedica obustave uvoza a ne zabrinutosti oko sigurnosti bolesnika.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će sada procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.
Preporuka će nakon toga biti poslana Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke.
Više o lijeku
Inductos je dostupan kao set za implementaciju koji sadrži prašak, otapalo i kolegensku spužvu (matriks). Primjenjuje se kod operacija bolesnika s oštećenjima spinalnih diskova ili prijelomima noge (tibije).
Djelatna tvar je dibotermin alfa, protein koji djeluje na strukturu kosti i pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva. Novo koštano tkivo urasta u spužvu, koju organizam postupno razgradi.
Inductos je odobren u EU centraliziranim postupkom od rujna 2002. godine. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Više o postupku
Procjena Inductosa započeta je od strane Europske komisije na temelju članka 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ocjenu provodi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja vezana uz lijekove za liječenje ljudi. Mišljenje CHMP-a biti će proslijeđeno Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za zemlje članice Europske unije.
