Nove upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala
26.02.2015.
Počevši od sjednice Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u siječnju 2015. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) u periodu nakon sjednice na svojim internetskim stranicama objavljuje prijevode tekstova na sve službene jezike Europske unije (EU) koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku, a koji se odnose na lijekove odobrene nacionalnim i centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen hrvatski prijevod (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015. godine), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik. Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu u dokumentaciji o lijeku naveden je u preporuci PRAC-a. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
HALMED će na svojim internetskim stranicama u tjednu nakon sjednica CHMP-a/CMDh-a na kojima su preporuke usvojene objavljivati poveznice na preporuke PRAC-a i upućivati Newsletter sa sažetkom najvažnijih informacija. EMA će prijevod preporuke PRAC-a objavljivati u trećem tjednu nakon sjednica CHMP-a/CMDh-a na kojima su preporuke usvojene. U navedenom tjednu HALMED će objavljivati poveznicu na hrvatski prijevod preporuke PRAC-a, a Newsletter se ovom prilikom neće upućivati korisnicima.
Više informacija, uključujući uputu za klasifikaciju izmjena, popis djelatnih tvari odobrenih u Republici Hrvatskoj na koje se odnose preporuke PRAC-a i odgovarajućih EPITT brojeva, dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
