Farmakovigilancija

Novosti s CHMP-a – travanj 2015. godine

24.04.2015.

CHMP je preporučio odobravanje 11 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti ("orphan")
Na svojoj sjednici u travnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje 11 novih lijekova.

CHMP je preporučio sljedeće

• Davanje odobrenja za lijek Opdivo (nivolumab), za liječenje uznapredovalog (metastatskog ili neresektabilnog) melanoma.
• Davanje odobrenja za "orphan" lijek Hetlioz (tasimelteon) za liječenje poremećaja spavanja i budnosti u odraslih potpuno slijepih bolesnika.
• Davanje odobrenja za lijek Lixiana (edoksaban) za prevenciju moždanog udara i sustavne embolije kod fibrilacije atrija te za prevenciju i liječenje venske tromboembolije.
• Davanje odobrenja za LuMark (lutecijev (¹⁷⁷Lu) klorid), radiofarmaceutski prekursor, za radioaktivno označavanje molekula nosača.
• Davanje odobrenja za sljedećih sedam generičkih lijekova: Aripiprazole Pharmathen i Aripiprazole Zentiva (aripiprazol) za liječenje shizofrenije i liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I; Duloxetine Mylan (duloksetin) za liječenje velikog depresivnog poremećaja, liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije i liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja; Pregabalin Mylan i Pregabalin Sandoz GmbH (pregabalin) za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja, Pregabalin Mylan Pharma i Pregabalin Sandoz (pregabalin) za liječenje neuropatske boli, epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja.

Negativno mišljenje za novi lijek

CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Lympreva (dasiprotimut-T) koji je bio namijenjen za liječenje bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.

Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za sljedeće lijekove: Esmya, Invega, Levemir, Relistor, Resolor i Tygacil.

CHMP preporučio izbjegavanje istodobne primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona.
CHMP je potvrdio da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) - s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu). Više informacija možete pročitati na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Više informacija o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.