Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od hepatotoksičnosti povezanom s primjenom lijeka Ketoconazole HRA (ketokonazol)
02.12.2015.
Tvrtka Laboratoire HRA Pharma je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj informaciji vezano za lijek Ketoconazole HRA, koji je odobren za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Sažetak
- Liječenje lijekom Ketoconazole HRA treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Cushingovog sindroma te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
- Ketoconazole HRA je kontraindiciran u bolesnika s akutnom ili kroničnom bolesti jetre i/ili ako su razine jetrenih enzima prije početka liječenja više od dva puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 2x ULN).
- Kako bi se smanjio rizik od teškog oštećenja jetre, prije početka terapije i periodično tijekom terapije treba, u skladu s preporukama navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka, u svih bolesnika koji primaju Ketoconazole HRA obvezno pratiti funkciju jetre.
- Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti jetrene enzime (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i razine bilirubina te obavijestiti bolesnike o riziku od hepatotoksičnosti, uključujući potrebu da prekinu terapiju i odmah obavijeste liječnika ako se osjećaju loše ili u slučaju pojave simptoma kao što su anoreksija, mučnina, povraćanje, umor, žutica, bol u abdomenu ili taman urin. Ako se ovi simptomi pojave, treba odmah prekinuti liječenje i provesti testove funkcije jetre.
- Tijekom liječenja, bolesnika treba pomno klinički pratiti, treba redovito mjeriti razine jetrenih enzima (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i bilirubina (jednom tjedno tijekom mjesec dana od početka liječenja, zatim jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci i jednom tjedno tijekom mjesec dana nakon svakog povećanja doze).
- U slučaju povećanja razine jetrenih enzima za manje od tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (< 3x ULN), treba češće kontrolirati funkciju jetre, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
- Ako je povećanje jetrenih enzima jednako ili veće od tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 3x ULN), terapiju lijekom Ketoconazole HRA treba odmah prekinuti te je se ne smije ponovno uvoditi zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti.
- Ako se razviju klinički simptomi hepatitisa, liječenje lijekom Ketoconazole HRA treba bez odgode prekinuti.
- Iako se hepatotoksičnost obično očituje na početku liječenja i unutar prvih šest mjeseci liječenja, u slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od šest mjeseci) jetrene enzime valja pratiti u skladu s medicinskim kriterijima. U slučaju povećanja doze nakon prvih šest mjeseci liječenja moraju se, kao mjera opreza, u razdoblju od mjesec dana jednom tjedno provjeravati razine jetrenih enzima.
Dodatne informacije
Pismom se zdravstvenim radnicima upućuju daljnje informacije o riziku od hepatotoksičnosti povezanom s primjenom ketokonazola.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
