Započela ocjena lijekova koji sadrže kombinaciju 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni
29.02.2016.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže kombinaciju 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni.
Ovi lijekovi dostupni su u više država članica EU kao oralni kontraceptivi i za liječenje umjerenih akni u žena.
Ocjenu ovih lijekova zatražila je Britanska agencija za lijekove (MHRA) zbog zabrinutosti da koristi primjene kombinacije dienogesta i etinilestradiola za liječenje akni nisu dostatno dokazane. U MHRA-i su također zabrinuti zbog rizika od venske tromboembolije (nastanka krvnih ugrušaka u venama), koji nije dovoljno poznat za ovu kombinaciju djelatnih tvari, te napominju da su dostupni drugi lijekovi za liječenje akni.
EMA će sada ocijeniti sve dostupne podatke o koristima i rizicima lijekova koji sadrže kombinaciju 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni, te će izdati mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti od izvršenja ili ukinuti. Dok je ova ocjena u tijeku, žene koje uzimaju ove lijekove zbog liječenja akni trebaju se obratiti svom liječniku.
Više o lijeku
Dienogest i etinilestradiol su dvije vrste hormona, progesteron i estrogen. Djeluju mijenjajući hormonsku ravnotežu tijela.
Lijekovi koji sadrže 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola koriste se kao oralni kontraceptivi i za liječenje umjerenih akni kada lokalno liječenje nije dostatno. Ovi lijekovi odobreni su pod različitim nazivima putem nacionalnih postupaka u više država članica EU: Austrija, Belgija, Bugarska, Češka, Estonija, Njemačka, Mađarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
U Republici Hrvatskoj nema lijekova koji sadrže dienogest i etinilestradiol odobrenih za liječenje akni. Lijekovi koji sadrže dienogest i etinilestradiol koji jesu odobreni u RH odobreni su za oralnu kontracepciju te stoga nisu uključeni u ovaj postupak.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni započela je na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu provodi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA), povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Nakon toga će mišljenje CHMP-a biti proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU.
