Farmakovigilancija

Novosti s CHMP-a – travanj 2016. godine

02.05.2016.

CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova

Na svojoj sjednici u travnju 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za lijek Umbipro (klorheksidindiglukonat), antiseptički gel za sprečavanje infekcije pupka u novorođenčadi (omfalitis), za primjenu u zemljama izvan Europske unije (EU).

Podaci o ovom lijeku ocjenjivani su u sklopu procedure prema članku 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004. Ovim postupkom se u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) ocjenjuje kakvoća, sigurnost i djelotvornost za lijekove namijenjene isključivo tržištima izvan Europske unije (EU). Više informacija o članku 58. dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Dodatno, CHMP je preporučio odobravanje šest novih lijekova, uključujući jedan novi antibiotik.

CHMP je preporučio:

  • davanje odobrenja za lijek Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) za liječenje odraslih bolesnika s intraabdominalnim infekcijama, infekcijama mokraćnog sustava, upalama pluća stečenim u bolnici i infekcijama određenim gram-negativnim bakterijama, za koje su terapijske opcije ograničene;
  • davanje odobrenja za lijek Zinbryta (daklizumab) za liječenje bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze;
  • davanje odobrenja za lijek Ongentys (opikapon) za liječenje bolesnika s motornim fluktuacijama u Parkinsonovoj bolesti;
  • davanje odobrenja za lijek Odefsey (emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid) za liječenje bolesnika s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1);
  • davanje odobrenja za lijek Enzepi za liječenje bolesnika s insuficijencijom egzokrine funkcije gušterače;
  • davanje odobrenja za lijek EndolucinBeta (lutecijev (177Lu) klorid), koji je radiofarmaceutski prekursor, za radioaktivno označavanje molekula nosača.

Negativno mišljenje za novi lijek

CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Sialanar (glikopironijev bromid), koji je bio predviđen za liječenje perzistentnog slinjenja u djece i adolescenata s neurološkim poremećajima.

Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijek Gazyvaro kako bi se uključilo liječenje bolesnika s folikularnim limfomom. CHMP je također preporučio proširenje indikacije za sljedeće lijekove: Afinitor, Avastin, Ferriprox, HyQvia, Imbruvica, Reyataz, Victoza i Zinforo.

Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indija

CHMP je započeo ocjenu lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcija provedenih od strane FDA i WHO-a, koje su podigle ozbiljnu zabrinutost oko podataka prikupljenih na ovom ispitivačkom mjestu.

Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Završena ocjena inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti

Završena je ocjena od ranije poznatog rizika od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). Ocjenom je potvrđeno da su pacijenti koji boluju od KOPB-a i liječe se inhalacijskim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije, no nisu utvrđeni uvjerljivi dokazi o postojanju eventualne razlike u ovom riziku između različitih lijekova iz ove skupine.

Više informacija dostupno je na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak