Novosti s CMDh-a – ožujak 2016. godine
08.04.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- klorokin
- everolimus (u indikaciji za prevenciju odbacivanja presađenih organa)
- paracetamol/tramadol
- tiokolhikozid.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- budezonid
- ljudska deoksiribonukleaza (dornaza alfa)
- isradipin
- sertindol.
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/ Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Godišnja izmjena sojeva za cjepiva protiv gripe za sezonu 2016./2017.
Slijedom izvješća CHMP BWP ad hoc Influenza Working Group, CMDh je zaključio da je EU preporuka navedene radne skupine, kao i preporuka o podacima koje je potrebno predati i formatu za dostavu godišnje izmjene sojeva, primjenjiva i na sezonska cjepiva protiv gripe odobrena MRP/DCP postupcima i na ona odobrena isključivo nacionalnim postupcima. EU preporuka CHMP BWP ad hoc Influenza Working Group objavljena je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Podaci koje je potrebno predati i format za dostavu godišnje izmjene sojeva propisani su smjernicom CMDh Best Practice Guide on variations, Chapter 9 on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u ožujku 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
