Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2016. godine
19.12.2016.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova, a ukupno 81 u 2016. godini
Na svojoj sjednici u prosincu 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova, čime je ukupan broj lijekova čije je odobravanje CHMP preporučio u 2016. godini narastao na 81.
CHMP je u prosincu preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Olumiant (baricitinib) za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Alecensa (alectinib) za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (eng. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (eng. anaplastic lymphoma kinase, ALK);
- davanje odobrenja za lijek Lifmior (etanercept) za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psorijatičnim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, plak psorijazom i pedijatrijskom plak psorijazom;
- davanje odobrenja za bioslični lijek Truxima (rituksimab) za liječenje bolesnika s non-Hodgkinovim limfomom, kroničnom limfocitnom leukemijom, reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom;
- davanje odobrenja za hibridni lijek Ledaga (kormetin) za liječenje bolesnika s kožnim limfomom T-stanica po tipu mycosis fungoides. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za generički lijek Pregabalin Zentiva k.s (pregabalin) za liječenje bolesnika s epilepsijom, neuropatskom boli i generaliziranim anksioznim poremećajem;
- davanje odobrenja za lijek Vihuma (simoktokog alfa) za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije A.
Pozitivno mišljenje za lijek Zinplava usvojeno pisanom procedurom
Osim usvajanja pozitivnih mišljenja za gore navedenih sedam lijekova, CHMP je putem pisane procedure 22. studenoga 2016. godine preporučio davanje odobrenja za lijek Zinplava (bezlotoksumab) za sprečavanje ponovne pojave infekcije uzročnikom Clostridium difficile.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove Ameluz, Cinryze, Ilaris, Jardiance, Jentadueto, Keytruda, Tivacy, Trajenta i Votubia.
Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena od Micro Therapeutic Research Labs, Indija
Na razini Europske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkim mjestima Chennai i Coimbatore tvrtke Micro Therapeutic Research Labs u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre kliničke prakse u kojoj su uočene nesukladnosti koje se odnose na podatke iz ispitivanja koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja nekoliko lijekova u EU-u.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Preporuke za testiranje na hepatitis B prije početka liječenja direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C
CHMP je potvrdio preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) o potrebi za testiranjem na hepatitis B prije početka liječenja direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C. Bolesnike koji su zaraženi virusima hepatitisa B i C mora se pratiti i zbrinjavati u skladu s važećim kliničkim smjernicama. Cilj ovih mjera je minimizacija rizika od reaktivacije hepatitisa B u bolesnika liječenih ovim lijekovima.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim), Graspa (eriaspaza) i Kepnetic (aceneuraminska kiselina) i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Arzerra (ofatumumab) na primjenu u relapsne kronične limfocitne leukemije u kombinaciji s bendamustinom.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2016. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
