Nove preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri
15.02.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je ocjenu rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezanog s lijekom Tysabri (natalizumab), koji se koristi u liječenju multiple skleroze, te je usvojilo nove preporuke za minimizaciju rizika. PML je rijetka i vrlo ozbiljna infekcija mozga uzrokovana John-Cunninghamovim (JC) virusom. Cilj novih preporuka je pomoći u ranom otkrivanju PML-a i poboljšati ishode u bolesnika.
Nedavna ispitivanja ukazuju da su rano otkrivanje i liječenje PML-a, kada je bolest još asimptomatska (još u početnom stadiju, bez simptoma), od ključne važnosti u ograničavanju stupnja oštećenja mozga i posljedične invalidnosti uzrokovanih bolešću. Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR). Na temelju ovih podataka, PRAC je zaključio da se za bolesnike koji su pod povećanim rizikom od PML-a treba razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci).
Poznati rizični čimbenici za razvoj PML-a u bolesnika liječenih Tysabrijem su prisutnost protutijela na JC virus (znak da je osoba bila izložena virusu), liječenje Tysabrijem duže od dvije godine i primjena imunosupresivnih lijekova (lijekova koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) prije početka liječenja Tysabrijem. Za bolesnike u kojih su prisutna sva tri rizična čimbenika se smatra da su pod povećanim rizikom od PML-a.
Novi podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da je, u bolesnika koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenja Tysabrijem, razina (indeks) protutijela povezana s razinom rizika od PML-a. Specifično, trenutni dokazi ukazuju da je rizik od PML-a nizak, čak i niži nego što se to ranije smatralo, pri vrijednostima indeksa protutijela od 0.9 ili nižim, a značajno se povisuje u bolesnika s vrijednostima indeksa iznad 1.5 koji su liječeni Tysabrijem duže od dvije godine. Stoga je PRAC zaključio da su bolesnici s visokim indeksom protutijela koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenjem Tysabrijem, a koji su liječeni Tysabrijem duže od dvije godine također pod povećanim rizikom od PML-a.
U bolesnika pod povećanim rizikom od PML-a liječenje se treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Za bolesnike s niskim indeksom protutijela koji nisu bili liječeni imunosupresivima prije početka liječenja Tysabrijem PRAC preporuča ponavljanje testa na protutijela svakih 6 mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja Tysabrijem.
U bolesnika s negativnim testom na protutijela test je potrebno ponavljati svakih 6 mjeseci.
Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje Tysabrijem mora se prekinuti dok se PML ne isključi.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijeku
Tysabri je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom, bolešću u kojoj upala uništava zaštitni omotač živaca. Ovaj lijek se specifično koristi u bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze, u kojem se pogoršanja bolesti (relapsi) izmjenjuju s poboljšanjima (remisijama). Tysabri se primjenjuje u slučaju kada bolest ne reagira unatoč liječenju beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Djelatna tvar Tysabrija je natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4β1 integrin. Ova bjelančevina se nalazi na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale). Blokirajući integrin, natalizumab sprečava prelazak leukocita iz krvi u mozak. Time se smanjuju upala i oštećenje živaca uzrokovani multiplom sklerozom.
Tysabri je odobren u EU u lipnju 2006. godine.
Više o postupku
Ocjena Tysabrija započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu Tysabrija proveo je PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka. Tijekom svoje ocjene, PRAC je tražio savjet grupe stručnjaka iz područja neurologije. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Europska komisija.
