Farmakovigilancija

Novosti s CHMP-a – veljača 2016. godine

29.02.2016.

CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova

Na svojoj sjednici u veljači 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

  • davanje odobrenja za dva lijeka za prevenciju i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, Alprolix (eftrenonakog alfa) i Idelvion (albutrepenonakog alfa); oba lijeka imaju "orphan" status;
  • davanje odobrenja za lijek Lonsurf (trifluridin/tipiracil) za liječenje metastatskog kolorektalnog raka;
  • davanje odobrenja za lijek Descovy (emtricitabin/tenofoviralafenamid) za liječenje HIV infekcije;
  • davanje odobrenja za lijek Taltz (iksekizumab) za liječenje plak psorijaze;
  • davanje odobrenja za generički lijek Palonosetron Hospira (palonozetron) za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom.

Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijekove Giotrif, Humira, Ruconest, TachoSil i Zydelig te dva proširenja terapijskih indikacija za Opdivo.

Započela ocjena lijekova koji sadrže dienogest i etinilestradiol

CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže 2 mg dienogesta i 0.03 mg etinilestradiola za liječenje akni. Ovi lijekovi dostupni su u više država članica EU kao oralni kontraceptivi i za liječenje umjerenih akni u žena. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Ishod ocjene SGLT2 inhibitora: preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze

CHMP je potvrdio preporuku Povjerenstva za za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima (skupina lijekova za liječenje dijabetesa tipa 2). Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

CHMP potvrdio preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri

CHMP je potvrdio preporuku PRAC-a za minimizaciju rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije u bolesnika liječenih Tysabrijem. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

PRIME i novi alati za rani pristup

CHMP je usvojio finalni dokument o PRIME-u, novoj shemi za potporu razvoju lijekova za koje postoji nezadovoljena medicinska potreba, kao i ažurirane smjernice za implementaciju ubrzanog postupka ocjene i uvjetnog davanja odobrenja. Navedeni dokumenti bit će objavljeni na internetskim stranicama EMA-e početkom ožujka.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak