Novosti s CMDh-a - travanj 2016. godine
09.05.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- asparaginaza
- meropenem
- nifedipin
- rilmenidin.
Vezano uz PSUSA-u za nifedipin, CMDh je u svojem stajalištu pojasnio tekst koji je potrebno uvrstiti u uputu o lijeku.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- karboplatin
- etinilestradiol/levonorgestrel.
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Revizija CMDh-ove upute o primjeni Quick Response (QR) koda
CMDh je ažurirao uputu o primjeni Quick Response (QR) koda. Uvrštene su informacije o primjeni QR koda u kombinaciji sa sigurnosnim oznakama, u skladu s Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Procedural guidance/General information.
Revizija CMDh-ovih smjernica o validaciji
CMDh je usvojio revizije sljedećih dokumenata:
- Best Practice Guide on the compilation of the dossier for new applications submitted in MRP/DCP
- Procedural advice on validation issues/national requirements common grounds for invalidation/delaying validation
- Member State agreement upon conditions under which the RMS can start the MRP/DCP
U dokumente su uvrštene informacije o aktivnostima koje se odnose na moguću sličnost za tzv. "orphan" lijekove, koji se koriste u liječenju rijetkih i teških bolesti.
Ažurirani dokumenti bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Procedural Guidance/Application for MA.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u travnju 2016. možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
