Novosti s PRAC-a - srpanj 2016. godine
11.07.2016.
Na svojoj sjednici u srpnju 2016. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je arbitražni postupak za jedan lijek te započelo tri nova arbitražna postupka. Također je raspravljalo o dva arbitražna postupka koja su u tijeku, proširilo opseg jednog arbitražnog postupka i testiralo procese i procedure za održavanje javnih rasprava.
Zaključena ocjena lijeka Zydelig i usvojene ažurirane preporuke za njegovu primjenu
PRAC je zaključio ocjenu lijeka Zydelig (idelalisib), potvrdivši da koristi primjene ovog lijeka u liječenju dviju vrsta raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija (KLL) i folikularni limfom, nadmašuju rizike njegove primjene. PRAC je, međutim, potvrdio postojanje rizika od ozbiljnih infekcija, uključujući upalu pluća uzrokovanu Pneumocystis jirovecii, te je ažurirao preporuke za umanjivanje navedenog rizika, koje su donesene početkom postupka ocjene ovog lijeka.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
PRAC je započeo ocjenu koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. Kod navedenih lijekova paracetamol se otpušta tijekom duljeg vremena, a dostupni su u nekoliko država članica EU. U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova navedenog farmaceutskog oblika.
Lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol razlikuju se od uobičajenih lijekova u kojima se paracetamol oslobađa trenutačno. Lijekovi s trenutačnim oslobađanjem koji sadrže paracetamol odobreni su u svim državama članicama EU, uključujući i Republiku Hrvatsku, a nisu obuhvaćeni ovom ocjenom.
Standardni postupci za procjenu i zbrinjavanje predoziranja i trovanja paracetamolom primjereni su za postupanje s lijekovima s trenutačnim otpuštanjem. PRAC će razmotriti dostupne dokaze kako bi odredio rizik od predoziranja za lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, kao i je li potrebno poduzimanje ikakvih dodatnih mjera.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena lijekova iz skupine retinoida
PRAC je započeo ocjenu lijekova iz skupine retinoida, u kojoj će se procijeniti trenutačno postojeće mjere za sprečavanje trudnoće i minimizaciju mogućeg rizika od neuropsihijatrijskih poremećaja.
U retinoide se ubrajaju sljedeće djelatne tvari: acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Retinoidi se primjenjuju na usta ili ih se nanosi u obliku krema ili gelova, a koriste se u liječenju nekih stanja koja primarno zahvaćaju kožu, uključujući akne i psorijazu. Neki retinoidi se primjenjuju i u liječenju određenih vrsta raka.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena lijekova čija je djelatna tvar faktor VIII
PRAC je započeo ocjenu rizika od razvoja inhibitornih protutijela u bolesnika s hemofilijom A u kojih se započinje liječenje lijekovima čija je djelatna tvar koagulacijski faktor VIII. Ovo je uslijedilo nakon nedavne objave istraživanja čiji autori su zaključili kako se inhibitori češće razvijaju kod bolesnika koji primaju lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII proizveden rekombinantnom tehnologijom nego kod bolesnika koji primaju lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII dobiven iz ljudske krvi.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Proširenje ocjene kanagliflozina na druge lijekove iz skupine
PRAC je proširio ocjenu kojom je inicijalno bio obuhvaćen samo kanagliflozin kako bi se njome obuhvatilo i druge lijekove iz ove skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti, dapagliflozin i emapgliflozin.
PRAC je ocjenu kanagliflozina započeo u travnju 2016. godine, nakon što je u kliničkom ispitivanju CANVAS, koje je u tijeku, uočena povećana učestalost amputacija, koje se prvenstveno odnose na amputaciju prstiju na nogama. Opseg ove ocjene proširen je budući da se potencijalni rizik koji se ocjenjuje za kanagliflozin može odnositi i na druge lijekove iz ove skupine (inhibitori suprijenosnika natrija-glukoze 2, eng. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors).
Više informacija o sjednici PRAC-a iz srpnja 2016. godine možete pročitati ovdje.
