Novosti s PRAC-a – svibanj 2016. godine
17.05.2016.
Ponovno ocijenjen rizik od razvoja inhibitora u bolesnika s hemofilijom liječenih rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII
Na svojoj sjednici u svibnju 2016. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) usvojilo je ocjenu rizika od razvoja inhibirajućih protutijela na lijekove čija je djelatna tvar rekombinantni koagulacijski faktor VIII u prethodno neliječenih bolesnika koji boluju od teškog oblika hemofilije A. Ova ocjena provedena je na temelju meta-analize kojom su obuhvaćeni podaci iz tri opservacijska ispitivanja. Faktor VIII, koji nedostaje bolesnicima koji boluju od hemofilije A, daje se tim bolesnicima u liječenju epizoda krvarenja ili kao redovita profilaksa kojoj je cilj omogućiti normalno zgrušavanje krvi. Razvoj inhibitora može dovesti do smanjenja terapijskog učinka lijeka.
PRAC je zaključio da trenutno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer i Helixate NexGen, u odnosu na druge lijekove čija je djelatna tvar rekombinantni faktor VIII, povezani s povećanim rizikom za razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika. Ovaj zaključak je u skladu s prijašnjim zaključcima PRAC-a donesenim u sklopu ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen provedene u 2013. godini.
PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže rekombinantni faktor VIII redovito prate objavljena ispitivanja o razvoju inhibitornih protutijela na faktor VIII, s ciljem kontinuiranog ažuriranja informacija o lijeku sukladno najnovijim spoznajama.
Više informacija o riziku od razvoja inhibitora faktora VIII dostupno je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz svibnja 2016. godine možete pročitati ovdje.
