Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2016. godine
26.10.2016.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova, uključujući četiri lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom)
Na svojoj sjednici u listopadu 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnih odobrenja za lijekove Ocaliva (obetikolična kiselina) za liječenje bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (poznatim i kao primarna bilijarna ciroza) i Venclyxto (venetoklaks) za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL). Oba lijeka imaju status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijekove Cystadrops (merkaptamin) za liječenje nakupljanja kristala cistina u rožnici u bolesnika s cistinozom i SomaKit-TOC (edotreotid), koji je namijenjen dijagnosticiraju gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora. Oba lijeka imaju status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Rekovelle (folitropin delta), koji je namijenjen kontroliranoj stimulaciji rada jajnika;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin / tenofovirdizoproksil), Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin / tenofovirdizoproksil) i Tenofovir disoproxil Mylan (tenofovirdizoproksil). Ovi lijekovi namijenjeni su liječenju HIV infekcija u odraslih bolesnika.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove Lucentis, Opdivo, Trisenox i Zebinix.
Završen arbitražni postupak za lijekove koji sadrže djelatnu tvar metformin
CHMP je završio arbitražni postupak za lijekove koji sadrže djelatnu tvar metformin, u kojem je zaključio da se ovi lijekovi mogu koristiti u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega. Ove preporuke rezultat su ocjene koju je CHMP proveo zbog zabrinutosti da trenutni znanstveni dokazi ne opravdavaju kontraindikaciju za primjenu ovih lijekova u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Više informacija o ovom pitanju dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Preporuke za sigurnu primjenu lijeka Keppra oralna otopina
CHMP je preporučio uvođenje nekoliko mjera kako bi se osiguralo korištenje ispravne štrcaljke za usta za doziranje Keppra oralne otopine (levetiracetam) i time izbjegle medikacijske pogreške pri primjeni lijeka. Keppra je lijek za liječenje epilepsije u odraslih bolesnika i djece.
Više informacija o ovom pitanju dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijekove Ertapenem Hospira (ertapenem), Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira (pemetreksed) i Zemfirza (cediranib).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
