Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2016. godine
22.09.2016.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova, uključujući tri lijeka za liječenje raka
Na svojoj sjednici u rujnu 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Lartruvo (olaratumab) za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva. Lartruvo je namijenjen za primjenu u kombinaciji s kemoterapijom doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva u kojih nije primjereno kirurško liječenje ili zračenje i koji nisu bili prethodno liječeni doksorubicinom. Ovaj lijek ocijenjen je prema ubrzanom postupku te ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status);
- davanje odobrenja za lijek Ibrance (palbociklib) za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke. Ibrance je namijenjen za liječenje karcinoma dojke koji je pozitivan na hormonske receptore (HR, od eng. hormone receptor) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2, od eng. human epidermal growth factor receptor 2);
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Ninlaro (iksazomib) za liječenje multiplog mijeloma. Ovo je uslijedilo nakon što je CHMP ponovno ispitao svoje prethodno negativno mišljenje. Ovaj lijek namijenjen je za liječenje bolesnika s multiplim mijelomom, a primjenjivat će se na usta. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status);
- davanje odobrenja za lijek Glyxambi (empagliflozin/linagliptin) za liječenje bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 2;
- davanje odobrenja za lijek Parsabiv (etelkalcetid) za liječenje bolesnika sa sekundarnim hiperparatiroidizmom;
- davanje odobrenja za "hibridni" lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau (kenodeoksikolatna kiselina) za liječenje cerebrotendinozne kolesteroze. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status);
- davanje odobrenja za četiri generička lijeka - Ivabradine JensenR (ivabradin) i Ivabradine Zentiva (ivabradin) za liječenje bolesnika s anginom pektoris i zatajenjem srca, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin/tenofovirdizoproksil) za liječenje infekcije virusom HIV-1 i Granpidam (sildenafil) za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dvije preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove NovoRapid i Stelara.
Završena ocjena vezana uz lijekove koje je proizvela tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a
CHMP je zaključio da se lijekovi koje je proizvela tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz SAD-a ne bi više trebali nalaziti u prometu u Europskoj uniji, s iznimkom lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se koristi za liječenje rijetke bolesti i smatra se nužnim za javno zdravlje. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene rezultata inspekcije dobre proizvođačke prakse (GMP) navedene tvrtke.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) i zahtjev za proširenje indikacije za lijek Adempas (riocigvat).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
