Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenoga 2016. godine
14.11.2016.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova, uključujući tri bioslična lijeka
Na svojoj sjednici u studenome 2016. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Afstyla (lonoktokog alfa) za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A;
- davanje odobrenja za lijek Vemlidy (tenofoviralafenamid) za liječenje bolesnika koji boluju od kroničnog hepatitisa B;
- davanje odobrenja za lijek Fiasp (aspart inzulin) za liječenje bolesnika koji boluju od dijabetesa;
- davanje odobrenja za lijek Suliqua (inzulin glargin/liksisenatid) za liječenje bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 2;
- davanje odobrenja za tri bioslična lijeka - Lusduna (inzulin glargin) za liječenje bolesnika koji boluju od dijabetesa, te lijekove Movymia i Terrosa (teriparatid) za liječenje bolesnika koji boluju od osteoporoze. Bioslični lijek je biološki lijek koji je sličan drugom biološkom lijeku;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka - Darunavir Mylan (darunavir) za liječenje bolesnika s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) i Tadalafil Generics (tadalafil) za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove Arzerra, Caprelsa, Humira, Nimenrix i Vimpat.
Translarna: obnova uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet
CHMP je završio ocjenu godišnje obnove uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren) i preporučio da se uvjetno odobrenje obnovi.
U sklopu obnove CHMP je ocijenio sve dostupne podatke, uključujući rezultate ispitivanja koje je, kao uvjet inicijalnog uvjetnog odobrenja, proveo nositelj odobrenja. Premda do danas dostupni podaci i dalje ukazuju da Translarna usporava napredovanje bolesti i da nema velikih sigurnosnih pitanja, CHMP smatra da su i dalje potrebni dodatni iscrpni podaci kako bi se u potpunosti potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika ovog lijeka.
CHMP je stoga zatražio da nositelj odobrenja provede novo, 18-mjesečno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom, nakon kojeg treba uslijediti 18-mjesečni period u kojem će se u svih bolesnika u liječenje uvesti Translarnu. Očekuje se da će rezultati ispitivanja biti dostupni u prvom kvartalu 2021. godine.
Translarna se primjenjuje u liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom u dobi od 5 godina i starijih. Duchenneova mišićna distrofija je rijetko i ozbiljno stanje za koje nema drugih odobrenih lijekova. Lijek je namijenjen za liječenje bolesnika koji mogu hodati i u koji je bolest uzrokovana specifičnom mutacijom, koju se naziva besmislenom mutacijom (eng. nonsense mutation), gena za mišićni protein distrofin.
Uvjetno odobrenje omogućuje CHMP-u da preporuči odobravanje lijeka kada javnozdravstvena korist neposredne dostupnosti lijeka u prometu nadmašuje rizik koji je posljedičan tome što se još uvijek čekaju dodatni podaci. Za ove lijekove nametnute su post-autorizacijske obaveze, s ciljem generiranja iscrpnih podataka o lijeku. Uvjetno odobrenje vrijedi jednu godinu i može biti obnovljeno ili, nakon prikupljanja dodatnih podataka koji potvrđuju da je omjer koristi i rizika pozitivan, promijenjeno u uobičajeno odobrenje koje vrijedi pet godina.
Izvješće o ocjeni obnove uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna bit će objavljeno nakon što Europska komisija obznani svoju odluku o obnovi.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenome 2016. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
