Novosti sa sjednice CMDh-a iz prosinca 2016. godine
27.12.2016.
Stajališta CMDh-a o PASS-ovima za lijekove koji sadrže ciproteron i etinilestradiol u skladu s člankom 107q Direktive 2001/83/EZ
Nakon razmatranja preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) za tri ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijekove koji sadrže ciproteron i etinilestradiol, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom se složila da iz odobrenja za stavljanje u promet onih lijekova za koje su podnesena završna izvješća o PASS-u nositelji odobrenja mogu predati izmjenu tipa IAIN, C.I.11.a za uklanjanje sljedećeg uvjeta:
"Nositelj odobrenja treba u sklopu predaje Plana upravljanja rizikom predati protokol ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse u propisivanju lijeka tijekom uobičajene kliničke primjene u reprezentativnih skupina propisivača i kako bi se ocijenili uobičajeni razlozi propisivanja. Rok za završno izvješće 31. srpnja 2015. godine.
Nositelj odobrenja treba u sklopu predaje Plana upravljanja rizikom predati protokol PASS ispitivanja kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika. Rok za završno izvješće 31. srpnja 2015. godine."
Posljedično, za lijekove kojima je zadani PASS bio jedini kriterij za status lijeka pod dodatnim praćenjem, nositelji odobrenja trebaju predati izmjenu tipa IAIN, C.I.12 kako bi zatražili uklanjanje crnog trokuta i popratne napomene iz informacija o lijeku. Ova izmjena može biti grupirana s izmjenom kojom se traži uklanjanje uvjeta u odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Kako bi ocijenili potrebu za ažuriranjem Plana upravljanja rizikom nositelji odobrenja trebaju razmotriti izvješće o ocjeni koje će biti objavljeno na niže navedenoj poveznici te predati odgovarajuću izmjenu, koja može biti grupirana s gore navedenim izmjenama.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PASS-ovima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- kaptopril/hidroklorotiazid
- ivermektin (topikalna primjena)
- tiopental.
Za implementaciju ishoda PSUSA postupka (PSUR Single Assessment) za kaptopril/hidroklorotiazid također treba uzeti u obzir informacije navedene niže pod naslovom Lijekovi koji sadrže ACE inhibitore.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- klorpromazin
- buprenorfin.
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Lijekovi koji sadrže ACE inhibitore
Nakon završetka nekoliko PSUSA postupaka, CMDh je upoznat s time da informacije iz prethodno završenih postupaka za lijekove originatore nisu uvrštene u informacije o lijeku za sve lijekove (koji sadrže jednu ili kombinaciju djelatnih tvari).
Za lijekove koji sadrže kvinapril ili kvinapril/hidroklorotiazid ovo se odnosi na dodavanje upozorenja o povećanom riziku od angioedema uz istodobnu primjenu ACE inhibitora i mTOR (ciljni enzim za rapamicin u sisavaca - engl. mammalian target of rapamycin) inhibitora ili DPP-IV (dipeptidil peptidaza 4, eng. dipeptidyl peptidase 4) inhibitora, rizik od teške hiperkalijemije uz istodobnu primjenu ACE inhibitora i lijekova koji sadrže trimetoprim, upozorenja o interakcijama lijekova kao što je povećani rizik od narušavanja bubrežne funkcije kod istodobne primjene ACE inhibitora i nesteroidnih protuupalnih lijekova te samo za lijekove koji sadrže kvinapril/hidroklorotiazid upozorenje o istodobnoj primjeni tiazidskih diuretika s digoksinom i lijekovima za liječenje gihta.
Za lijekove koji sadrže kaptopril/hidroklorotiazid ovo se odnosi na ishod arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav i ishod prethodno završenih postupaka CMDh/PhVWP/031/2011 vezano uz primjenu tijekom trudnoće i dojenja i PSUR FR/H/PSUR/005/002 vezano uz nuspojave glaukoma i miopije.
Nadanje, PRAC smatra da je informacije o riziku od angioedema uz istodobnu primjenu mTOR inhibitora i riziku od hiperkalijemije uz istodobnu primjenu kotrimoksazola, uz lijekove koji sadrže kaptopril/hidroklorotiazid, potrebno uvrstiti i za lijekove koji sadrže kaptopril kao monokomponentu, kao i za sve lijekove iz skupine ACE inhibitora, budući da je riječ o učinku skupine.
U skladu s člankom 23. Direktive 2001/83/EZ, nositelje odobrenja se podsjeća na obavezu da informacije o lijeku ažuriraju u skladu s trenutačnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke i preporuke javno objavljene na internetskim stranicama EMA-e.
CMDh od nositelja odobrenja traži da informacije o lijeku ažuriraju ovim podacima kroz work-sharing postupke, kada je to moguće.
Implementacija javnog priopćenja HMPC-a o kontaminaciji biljnih lijekova i tradicionalnih biljnih lijekova pirolizidinskim alkaloidima
Povjerenstvo za biljne lijekove (eng. Commitee on Herbal Medicinal Products - HMPC) pri EMA-i nedavno je objavilo javno priopćenje o kontaminaciji biljnih lijekova i tradicionalnih biljnih lijekova pirolizidinskim alkaloidima (EMA/HMPC/328782/2016). Navedeno priopćenje sadrži dva aspekta vezana uz kakvoću ovih lijekova koje je potrebno adresirati:
- implementacija odgovarajućih postupaka ispitivanja kako bi se osiguralo da su razine pirolizidinskih alkaloida ispod usvojenih granica
- implementacija mjera za izbjegavanje ili smanjenje kontaminacije pirolizidinskim alkaloidima biljnih i tradicionalnih biljnih lijekova.
CMDh savjetuje nositelje odobrenja odgovarajućih lijekova odobrenih MRP/DCP postupcima da stupe u kontakt s referentnom državom vezano uz poduzimanje odgovarajućih regulatornih aktivnosti.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u prosincu 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
