Novosti sa sjednice CMDh-a iz rujna 2016. godine
28.09.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je konsenzusom usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- antitrombin III
- bendamustinklorid
- botulinski neurotoksin tipa A (150 kD) koji ne sadrži proteinske komplekse
- botulinski toksin tipa A
- botulinski toksin tipa A - hemaglutininski kompleks
- bupropion
- cefoperazon
- cefoperazon/sulbaktam
- doksazozin
- hidromorfon
- paklitaksel
- testosteron (sve formulacije osim onih za topikalnu primjenu i osim injekcija testosteron undekanoata)
- testosteron (samo za topikalnu primjenu)
- testosteron undekanoat (injekcija)
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže levonorgestrel
CMDh je utvrdio da neki lijekovi koji sadrže 750 mikrograma levonorgestrela još uvijek sadrže zastarjelu učestalost primjene (tj. navod da je prvu tabletu potrebno uzeti čim prije moguće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, a drugu tabletu 12 sati nakon uzimanja prve tablete). CMDh je zatražio da nositelji odobrenja navedenih lijekova ažuriraju učestalost primjene na važeći zlatni standard, odnosno dvije tablete (ukupna doza 1500 mikrograma) uzete istovremeno, čim prije moguće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet za implementaciju ove izmjene trebaju se savjetovati sa nacionalnim regulatornim tijelima. Izmjena se, ako je moguće, treba implementirati putem zajedničkog postupka odobravanja izmjena u dokumentaciji o lijeku (engl. worksharing).
Nositelje odobrenja se podsjeća da je za lijek Levonelle završen arbitražni postupak po članku 13. Uredbe Komisije (EZ) broj 1234/2008. Više informacija o ishodu i implementaciji ovog arbitražnog postupka dostupno je na stranicama HALMED-a i EMA-e.
U sklopu implementacije ishoda navedenog arbitražnog postupka je i zahtjev za ažuriranjem informacija o pedijatrijskoj populaciji u dijelu 4.2 i 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), na temelju javnih izvješća donesenih prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative u sklopu zajedničkog postupka odobravanja izmjene u dokumentaciji (engl. worksharing).
Zajednički postupak odobravanja izmjene (engl. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija, predanih u skladu s člankom 45. Pedijatrijske regulative za:
- Priorix (živi atenuirani virus morbila (soj Schwarz), živi atenuirani virus parotitisa (soj RIT 4385 porijeklom iz soja Jeryl Lynn) i živi atenuirani virus rubele (soj Wistar RA 27/3))
- Priorix Tetra (živi atenuirani virus morbila (soj Schwarz), živi atenuirani virus parotitisa (soj RIT 4385 porijeklom iz soja Jeryl Lynn), živi atenuirani virus rubele (soj Wistar RA 27/3) i živi atenuirani virus varičele (soj Oka)).
Na temelju ishoda ovih postupaka nisu zatražene izmjene u informacijama o lijeku.
CMDh je također usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske regulative za:
- Beriate (ljudski koagulacijski faktor VIII)
- Tobi Nebulizer Solution (tobramicin)
- Berinert (inhibitor C1-esteraze, ljudski)
- Norditropin SimpleXx (somatropin)
- Norditropin Nordilet (somatropin)
- Genotropin/Genotropin MiniQuick (somatropin)
- Genotropin (somatropin)
- Covaxis/Triaxis/Adacel (cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano)
- OraVerse (fentolaminmesilat)
Javna izvješća o ocjeni ovih studija biti će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports.
CMDh nadalje od svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže levonorgestrel a indicirani su za hitnu kontracepciju traži implementiranje izmjene u dijelu 4.2 i 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), čiji je sadržaj definiran izvješćem o ocjeni lijekova NorLevo/Vikela/PiDaNa koje je objavljeno u travnju 2016. godine, a doneseno u sklopu postupka po članku 46. Pedijatrijske regulative.
Infekcija Zika virusom: lijekovi dobiveni iz ljudske plazme i urina sigurni za uporabu - proizvodni procesi uspješno inaktiviraju ili u potpunosti uklanjaju virus
Ocjenom koju su proveli EMA i nacionalna regulatorna tijela zemalja članica Europske unije (EU) potvrđeno je da ne postoji povećan rizik od zaraze Zika virusom kod bolesnika koji koriste lijekove dobivene iz plazme ili urina.
Lijekovi dobiveni iz plazme proizvode se iz ljudske krvi. Namijenjeni su liječenju i prevenciji teških bolesti, a uključuju koagulacijske faktore (terapiju koja pomaže u zgrušnjavanju krvi) i imunoglobuline (proteine koji se daju bolesnicima kojima treba više protutijela u krvi za borbu protiv infekcija i drugih bolesti). Lijekovi dobiveni iz urina proizvode se od ljudskog urina, a uključuju određene vrste hormonske terapije i lijekove koji sadrže urokinazu (koriste se za razgradnju krvnih ugrušaka).
Ovi lijekovi se proizvode od tjelesnih tekućina čiji donatori mogu potjecati iz dijelova svijeta u kojima je prisutan Zika virus. Stoga su regulatorna tijela EU tražila potvrdu da, u slučaju da je darivatelj plazme ili urina bio u doticaju sa Zika virusom, ne postoji rizik od kontaminacije gotovog lijeka virusom koja bi utjecala na pacijente.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i ocijenilo je potencijalni rizik od Zika virusa kod lijekova dobivenih iz ljudske plazme, dok je CMDh koordinirao ocjenu provedenu od strane država članica EU o potencijalnom riziku od zaraze Zika virusom kod lijekova dobivenih iz urina. Na svojoj sjednici u rujnu CHMP je zaključio da proizvodni procesi za dobivanje lijekova iz plazme - primjerice metoda otapala/deterdženta učinkovita za inaktivaciju virusa, pasterizacija (inaktivacija zagrijavanjem otopine) i filtracija virusa - inaktiviraju ili uklanjanju Zika virus iz lijeka. CHMP je stoga zaključio da nema potrebe za dodatnim sigurnosnim mjerama kao što su dodatno testiranje ili isključivanje određenih davatelja ljudske plazme.
CMDh je, nakon ocjene lijekova dobivenih iz urina, zaključio da procesi proizvodnje ovih lijekova sadrže komplementarne korake koji omogućuju inaktivaciju ili uklanjanju virusa s ovojnicom, što se smatra dostatnim za sigurnu primjenu ovih lijekova, tako da dodatne mjere sigurnosti također nisu potrebne.
Više informacija o virološkoj sigurnosti primjene lijekova dobivenih iz ljudske plazme i urina dostupno je u izvješću biološke radne skupine CHMP-a (Biologics Working Party, BWP), odnosno ovdje.
Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažurirani dokument s pitanjima i odgovorima o izmjenama. Izmijenjeno je više pitanja i dodano je novo pitanje i odgovor o novostima u odobravanju generičkih lijekova. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
CMDh je nadalje usvojio izmjenu poglavlja br. 3 dokumenta Best Practice Guide on Variations, koja se odnosi na manje izmjene tip IA. Raspored koji se nalazi u dodatku dokumenta usklađen je sa važećom Uredbom o izmjenama. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance, Variation.
Ocjena sličnosti s "orphan" lijekovima
CMDh podsjeća podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za izmjene koje se odnose na nadopunjavanje ili proširivanje indikacija za koje već postoji odobren lijek s "orphan" statusom moraju sadržavati izvješće o sličnosti s navedenim odobrenim lijekom s "orphan" statusom, neovisno o zakonskoj osnovi na temelju koje se podnosi zahtjev.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u rujnu 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
