Novosti s PRAC-a – ožujak 2016. godine
23.03.2016.
PRAC zaključio ocjenu od ranije poznatog rizika od upale pluća povezanog s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne bolesti pluća
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) ocijenilo je od ranije poznati rizik od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB). Kortikosteroidi su u Europskoj uniji (EU) široko primjenjivani u liječenju KOPB-a i uobičajeno se primjenjuju inhalacijom (udisanjem) s pomoću aparata za inhaliranje.
Ocjena PRAC-a potvrdila je da su pacijenti koji boluju od KOPB-a i liječe se inhalacijskim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije, ali PRAC smatra da koristi primjene inhalacijskih kortikosteroida i dalje nadmašuju njihove rizike. PRAC je također razmotrio postoje li razlike u riziku od razvoja pneumonije između različitih inhalacijskih kortikosteroida i zaključio da ne postoje uvjerljivi dokazi da među njima postoji razlika. Pneumonija je i dalje česta nuspojava svih inhalacijskih kortikosteroida.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC preporučio nove sigurnosne mjere za lijek Zydelig
PRAC je započeo ocjenu lijeka Zydelig (idelalisib) i kao mjeru predostrožnosti usvojio privremene preporuke za liječnike i bolesnike koji uzimaju ovaj lijek, koji se primjenjuje u liječenju nekih vrsta raka, kako bi se osiguralo da ga se uzima na najsigurniji mogući način dok je ocjena lijeka u tijeku.
Ocjena je započeta nakon što je u tri klinička ispitivanja, u kojima se lijek primjenjivao na drugačiji način od toga kako je trenutačno odobreno, u bolesnika koji su primali lijek Zydelig uočena veća učestalost ozbiljnih nuspojava u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Zydelig je u EU-u trenutačno odobren za liječenje dviju rijetkih vrsta raka krvi, koje se nazivaju kronična limfocitna leukemija (KLL) i folikularni limfom (jedan od oblika non-Hodgkinovog limfoma).
Lijek Zydelig nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC započeo ocjenu direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C
PRAC je započeo ocjenu lijekova poznatih kao direktno djelujući protuvirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax), koji se primjenjuju za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Ocjena je započeta zbog slučajeva ponovnog aktiviranja hepatitisa B kod bolesnika koji su bili zaraženi virusom hepatitisa B i C, a koji su liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima protiv hepatitisa C. Reaktivacija hepatitisa B odnosi se na ponovnu pojavu aktivne infekcije kod onih bolesnika kod kojih je infekcija hepatitisom B prethodno bila neaktivna.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC započeo ocjenu gadolinijskih kontrastnih sredstava koja se koriste kod snimanja magnetskom rezonancijom
PRAC je započeo ocjenu rizika od nakupljanja gadolinija u moždanom tkivu bolesnika u kojih su gadolinijska kontrastna sredstva korištena kod snimanja magnetskom rezonancijom (MR). Gadolinijska kontrastna sredstva su lijekovi koji se primjenjuju u dijagnostičke svrhe. Bolesnicima se daju prije ili tijekom snimanja MR-om, a liječnicima pomažu u dobivanju boljih prikaza organa i tkiva.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz ožujka 2016. godine možete pročitati ovdje.
