PRAC razmotrio od ranije poznati rizik od upale pluća povezan s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne bolesti pluća
18.03.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) razmotrilo je od ranije poznati rizik od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB). KOPB je kronična bolest pluća u kojoj dišni putovi i alveole postaju oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća u disanju. Kortikosteroidi su u Europskoj uniji (EU) široko primjenjivani u liječenju KOPB-a i uobičajeno se primjenjuju inhalacijom (udisanjem) pomoću aparata za inhaliranje.
Ocjena PRAC-a potvrdila je da su pacijenti koji boluju od KOPB-a i liječe se inhalacijskim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije, ali PRAC smatra da koristi primjene inhalacijskih kortikosteroida i dalje nadmašuju njihove rizike. PRAC je također razmotrio postoje li razlike u riziku od razvoja pneumonije između različitih inhalacijskih kortikosteroida i zaključio da ne postoje uvjerljivi dokazi da među njima postoji razlika. Pneumonija je i dalje česta nuspojava svih inhalacijskih kortikosteroida.
PRAC je preporučio izmjenu u informacijama o lijeku kako bi se na odgovarajući način odražavale trenutne spoznaje o lijeku. Nema promjene u načinu primjene ovih lijekova, međutim liječnici i bolesnici koji boluju od KOPB-a trebaju biti na oprezu zbog pojave znakova i simptoma pneumonije, s obzirom na to da se klinička slika pneumonije podudara s kliničkom slikom egzacerbacije KOPB-a.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e radi usvajanja konačnog mišljenja pri EMA-i. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijeku
Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se koriste u velikom broju stanja. Slični su prirodnim hormonima koje proizvode nadbubrežne žlijezde. Kada se primjenjuju inhalacijom, vežu se na receptore u dišnim putovima i uzrokuju smanjenje upale u plućima, što olakšava disanje. Obično se primjenjuju pomoću inhalatora koji sadrže ili samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s drugim lijekom (poput dugodjelujućih beta2-agonista koji proširuju dišne putove). Beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonpropionat i flutikazonfuroat su kortikosteroidi za inhalacijsku primjenu koji su odobreni za liječenje KOPB-a. Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU putem centraliziranih i nacionalnih postupaka.
Više o postupku
Ova ocjena započela je na zahtjev Europske komisije u svibnju 2015. godine, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje u ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU.
