Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama s obzirom na suicidalnu ideaciju i suicidalno ponašanje uz primjenu apremilasta (Otezla)
08.11.2016.
Celgene Europe Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama s obzirom na suicidalnu ideaciju i suicidalno ponašanje uz primjenu apremilasta (Otezla).
Sažetak
- U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su uzimali apremilast zabilježeni su suicidalna ideacija i suicidalno ponašanje (s depresijom ili bez depresije u anamnezi); ovi slučajevi javljali su se manje često (≥1/1000 do ≤1/100). Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi počinjenog suicida.
- U bolesnika s psihijatrijskim simptomima u anamnezi ili u onih koji uzimaju lijekove za koje je vjerojatno da će prouzročiti psihijatrijske simptome potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika liječenja apremilastom.
- Ako se u bolesnika pojave novi psihijatrijski simptomi, pogoršaju postojeći ili ako se ustanovi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
- Bolesnike i njihove njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svakoj promjeni u ponašanju ili raspoloženju ili o bilo kojim znakovima suicidalne ideacije.
Dodatne informacije
Otezla je indicirana u liječenju određenih odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom i kroničnom plak psorijazom.
Pismom se zdravstvene radnike detaljnije informira o prijavljenim slučajevima suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te o novim preporukama za postupanje vezano uz navedene rizike.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
