Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za primjenu lijeka Tarceva (erlotinib)
14.01.2016.
Tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za primjenu lijeka Tarceva (erlotinib). Indikacija je u terapiji održavanja nakon prve linije liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) od sada ograničena na liječenje onih bolesnika koji imaju aktivirajuću mutaciju receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Sažetak
- Na temelju podataka iz ispitivanja IUNO, Tarceva više nije indicirana za terapiju održavanja nakon prve linije liječenja u bolesnika koji nemaju aktivirajuću mutaciju EGFR-a. Navedeno je ispitivanje dovelo do zaključka da se omjer koristi i rizika lijeka Tarceva kao terapije održavanja nakon četiri ciklusa standardne prvolinijske kemoterapije na bazi platine u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji nemaju aktivirajuću mutaciju EGFR-a više ne smatra povoljnim.
- Indikacija je izmijenjena i sada glasi: "Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance)".
Dodatne informacije
Pismom se zdravstvene radnike informira o rezultatima ispitivanja IUNO, na temelju kojih je indikacija lijeka od sada ograničena te im se dostavljaju izmjene u odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Tarceva.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
