Započela ocjena dijela lijekova za liječenje akutnih alergijskih reakcija koji se primjenjuju u obliku injekcije
02.12.2016.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena dijela lijekova koji se u obliku injekcije primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih reakcija. Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi koji kao djelatnu tvar sadrže metilprednizolon, lijek iz skupine kortikosteroida. Kao pomoćnu tvar ovi lijekovi sadrže laktozu (mliječni šećer), koja može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. To može imati utjecaja na liječenje akutnih reakcija u malog broja visoko osjetljivih bolesnika alergičnih na ove proteine.
Ocjena je započeta zbog prijava nuspojava u bolesnika koji su ovim lijekovima liječeni zbog akutne alergijske reakcije, a koji su također bili alergični na proteine kravljeg mlijeka. Moguće je da je u ovih bolesnika i sam lijek izazvao alergijsku reakciju. U takvim okolnostima, reakciju na lijek može se zamijeniti za pogoršanje izvornog stanja zbog kojeg je lijek primijenjen, što može dovesti do primjene dodatne doze lijeka.
Pri EMA-i će se ocijeniti dostupni podaci o riziku od alergijskih reakcija na ove lijekove u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka te će se razmotriti potreba za mjerama minimizacije ovog rizika. Opseg ocjene ograničen je na ove lijekove za liječenje akutnih alergijskih reakcija jer u tim stanjima bolesnici mogu biti osjetljiviji, a zabuna oko izvornog stanja i reakcije može dovesti do neodgovarajućeg liječenja. Međutim, očekuje se da će spoznaje iz ove ocjene doprinijeti već započetom postupku revizije informacija za bolesnike i liječnike o svim lijekovima koji kao pomoćnu tvar sadrže laktozu.
Alergija na proteine kravljeg mlijeka zahvaća mali postotak populacije (oko 2 do 50 na 1000 osoba) i ne smije ju se zamijeniti s intolerancijom na laktozu, što je odvojeno stanje.
Više o lijekovima
Pregled obuhvaća određene lijekove koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon, a primjenjuju se u obliku injekcije za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija. Pregledom su obuhvaćene samo one jačine lijekova koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka, budući da zbog toga mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. Ovi lijekovi su nacionalnim postupcima odobreni za primjenu u obliku injekcije u venu ili mišić te su u EU dostupni niz godina pod različitim nazivima, uključujući Solu-Medrol. Drugi slični lijekovi koji ne sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka su također široko dostupni.
Kortikosteroidi su protuupalni lijekovi koji se koriste za kontrolu prekomjerne aktivnosti imunološkog sustava (koji je prirodna obrana tijela), koja se javlja primjerice u alergijskih stanja.
U Republici Hrvatskoj je ovom ocjenom obuhvaćen jedino lijek Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Druge jačine ovog lijeka ne sadrže laktozu pa ne mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka i stoga nisu obuhvaćene ovom ocjenom.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka a primjenjuju se u obliku injekcije za liječenje akutnih alergijskih reakcija započela je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
