Završena ocjena inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti
02.05.2016.
Na razini Europske unije (EU) završena je ocjena od ranije poznatog rizika od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacijskih kortikosteroida u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). KOPB je kronična bolest pluća u kojoj dišni putovi i alveole postaju oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća u disanju. Kortikosteroidi su široko primjenjivani lijekovi u liječenju KOPB-a, a upala pluća je česta nuspojava ovog liječenja.
Ocjenom na razini EU potvrđeno je da su pacijenti koji boluju od KOPB-a i liječe se inhalacijskim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije. Pneumonija je česta nuspojava inhalacijskih kortikosteroida, što znači da se može javiti u jedne do deset osoba na stotinu bolesnika koji su liječeni ovim lijekovima. Ocjenom nisu utvrđeni uvjerljivi dokazi o postojanju eventualne razlike u ovom riziku između različitih lijekova iz ove skupine.
Koristi primjene inhalacijskih kortikosteroida u liječenju KOPB-a i dalje nadmašuju njihove rizike i ne postoji potreba za promjenom u načinu kako se ovi lijekovi primjenjuju. Bolesnici koji boluju od KOPB-a i njihovi liječnici trebaju biti na oprezu zbog pojave znakova i simptoma pneumonije, s obzirom na to da se klinička slika pneumonije podudara s kliničkom slikom pogoršanja (egzacerbacije) KOPB-a.
Ovu ocjenu provelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA). PRAC je preporučio izmjenu u informacijama o lijeku kako bi se na odgovarajući način odražavale trenutačne spoznaje o ovom riziku. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koje ih je usvojilo.
Informacije za bolesnike
- Od ranije je poznato da inhalacijski kortikosteroidi povećavaju rizik od upale pluća (pneumonije) u bolesnika koji se ovim lijekom liječe od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
- Inhalacijom (udisanjem) kortikosteroida smanjuje se upala i oticanje u plućima, što olakšava disanje u bolesnika s KOPB-om. Inhalacijski kortikosteroidi odobreni u EU-u sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: beklometazon, budezonid, flutikazonpropionat, flutikazonfuroat i flunizolid. U Republici Hrvatskoj su odobreni inhalacijski kortikosteroidi koji kao djelatnu tvar sadrže neku od gore navedenih tvari, osim flunizolida.
- Na razini EU-a ocijenjen je rizik od upale pluća u bolesnika koji uzimaju inhalacijske kortikosteroide u liječenju KOPB-a te je zaključeno da se ovaj rizik odnosi na sve lijekove iz ove skupine. Dokazi ne ukazuju da između ovih lijekova postoji razlika u riziku.
- Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi koji ukazuju na razvoj upale pluća, kako bi ju se moglo što ranije dijagnosticirati i započeti liječenje. Simptomi upale pluća mogu nalikovati pogoršanju (egzacerbaciji) KOPB-a, a uključuju: vrućicu ili zimicu, povećano stvaranje sekreta, promjenu u boji iskašljaja, povećanje učestalosti ili težine kašlja i otežano disanje.
- U slučaju zabrinutosti bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku. Bolesnici ne smiju prestati koristiti ove lijekove ili promijeniti način kako ih koriste bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji je te lijekove propisao.
Informacije za zdravstvene radnike
- Nakon ocjene dostupnih podataka, na razini EU-a je potvrđeno da su pacijenti koji boluju od KOPB-a i liječe se inhalacijskim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije. Ocjenom nisu utvrđeni uvjerljivi dokazi o postojanju eventualne razlike u ovom riziku između različitih lijekova iz ove skupine.
- Određeni podaci ukazuju da se rizik povećava s povećanjem doze kortikosteroida, ali ovaj učinak nije uočen u svim ispitivanjima.
- Informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) bit će ažurirane kako bi se na odgovarajući način odražavale trenutačne spoznaje o riziku od pneumonije.
- Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonije u bolesnika s KOPB-om, s obzirom da se klinička slika pneumonije preklapa s kliničkom slikom egzacerbacije KOPB-a.
- Bolesnike treba savjetovati da potraže savjet liječnika u slučaju pojave otežanog disanja ili drugih simptoma koji ukazuju na mogućnost infekcije.
- U sklopu ove ocjene razmotreni su podaci iz objavljenih randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i više meta-analiza, kao i iz opservacijskih istraživanja. Nema kliničkih ispitivanja u kojima su izravno uspoređivani rizici od pneumonije lijekova iz ove skupine, nego su dostupne jedino indirektne usporedbe iz meta-analiza/sistematskih preglednih članaka i opservacijskih istraživanja. Zbog varijabilnosti kliničkih podataka i razlika u metodologiji ispitivanja nije moguće pouzdano odrediti eventualne razlike u veličini rizika između lijekova unutar ove skupine.
Više o lijeku
Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se koriste u velikom broju stanja. Slični su prirodnim hormonima koje proizvode nadbubrežne žlijezde. Kada se primjenjuju inhalacijom (udisanjem), vežu se na receptore u dišnim putovima i uzrokuju smanjenje upale u plućima, što olakšava disanje. Obično se primjenjuju pomoću inhalatora koji sadrže ili samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s drugim lijekom (poput dugodjelujućih beta2-agonista koji proširuju dišne putove). Beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonpropionat i flutikazonfuroat su kortikosteroidi za inhalacijsku primjenu koji su odobreni za liječenje KOPB-a. Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centraliziranih i nacionalnih postupaka. U Republici Hrvatskoj su odobreni inhalacijski kortikosteroidi koji kao djelatnu tvar sadrže neku od gore navedenih tvari, osim flunizolida.
Više o postupku
Ova ocjena započela je na zahtjev Europske komisije u svibnju 2015. godine, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje u ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje ih je usvojilo. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije. Ova odluka je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
