Novosti sa sjednice CMDh-a iz veljače 2017. godine
03.03.2017.
Direktiva o krivotvorenim lijekovima
Temeljem zaprimljenih upita vezano uz implementaciju Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) zaključila je da će, u cilju poboljšavanja transparentnosti, objaviti odgovore na navedene upite. Dokument pod nazivom CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive bit će objavljen na stranicama CMDh-a u dijelu Falsified Medicines.
Ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže deksametazon ili druge kortikosteroide (osim formulacija za primjenu na kožu)
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je 29. rujna 2016. godine završilo ocjenu u sklopu PSUSA (PSUR Single Assessment) procedure PSUSA/00000973/201601 za deksametazon (koja nije obuhvaćala centralizirano odobrene lijekove) te je za lijekove za okularnu primjenu preporučilo ažuriranje informacija o lijeku kako bi se uvrstilo upozorenje o riziku od Cushingovog sindroma i/ili adrenalne supresije i kako bi se uvrstile informacije o interakciji s CYP3A4 inhibitorima, koja može povisiti navedeni rizik.
PRAC je 27. listopada 2016. godine usvojio preporuku za signal za lijekove koji sadrže kobicistat, vezano uz interakciju s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije. Preporuka za signal sadržavala je i tekst za uvrštavanje u informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže kortikosteroide (osim formulacija za primjenu na kožu). Preporuka je dostupna ovdje.
Iako su tekstovi dviju preporuka slični, tekst iz PSUSA procedure sadrži informacije koje se specifično odnose samo na formulacije deksametazona za okularnu primjenu.
CMDh je raspravio razlike tekstova proizašlih iz dviju procedura i složio se da je za formulacije deksametazona za okularnu primjenu potrebno uvrstiti tekst koji je proizašao iz PSUSA procedure. Za sve ostale lijekove koji sadrže deksametazon ili druge kortikosteroide (osim formulacija za primjenu na kožu) potrebno je uvrstiti tekst koji je proizašao iz ocjene signala.
Revizija ključnog Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje
CMDh je usvojio novu verziju ključnog Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje. Revizijom su uključene dodatne informacije za lijekove koji sadrže estrogen za vaginalnu primjenu u liječenju simptoma vaginalne atrofije zbog manjka estrogena u žena u postmenopauzi. Uvršten je dodatak za one lijekove koji sadrže estrogen za vaginalnu primjenu za koje sistemska izloženost estrogenima ostaje u granicama normale za postmenopauzu. Ključni dokument je primjenjiv za sve lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje i za one lijekove koji sadrže estrogen za vaginalnu primjenu za koje je sistemska izloženost estrogenima iznad raspona za postmenopauzu.
Ažurirani ključni Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Product information - Core SmPC/PL.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u veljači 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
