Novosti sa sjednice CMDh-a iz ožujka 2017. godine
03.04.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) je konsenzusom usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- meloksikam
- ropinirol
- trimetazidin.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeću djelatnu tvar:
- cjepivo protiv herpes zostera (živo).
Navedena ocjena PSUR-a može zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažetak bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenutu djelatnu tvar trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Godišnja izmjena sojeva za cjepiva protiv gripe za sezonu 2017./2018.
Slijedom izvješća CHMP BWP ad hoc Influenza Working Group, CMDh je zaključio da je EU preporuka navedene radne skupine, kao i preporuka o podacima koje je potrebno predati i formatu za dostavu godišnje izmjene sojeva, primjenjiva i na sezonska cjepiva protiv gripe odobrena MRP/DCP postupcima i na ona odobrena isključivo nacionalnim postupcima (vidjeti također CMDh Best Practice Guide on variations, Chapter 9 on fast track procedure for the annual update of human influenza vaccines). EU preporuka CHMP BWP ad hoc Influenza Working Group objavljena je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Na cjepiva protiv gripe odobrena MRP/DCP ili nacionalnim postupcima primjenjiva je i EMA-ina smjernica Guideline on influenza vaccines - submission and procedural requirements.
Zajednički postupak odobravanja izmjene (eng. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija, uključujući i preporuke za tekstove koje je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku, predanih u skladu s člankom 45. Pedijatrijske regulative za:
- sulfametoksazol i trimetoprim.
Nositelji odobrenja lijekova koji sadrže navedene djelatne tvari u farmaceutskim oblicima koji su obuhvaćeni javnim izvješćem o ocjeni trebaju predati izmjenu sažetka i upute u roku od 90 dana od objave navedenog izvješća, u skladu s Best Practice Guide - Article 45, EU work-sharing procedure.
Na temelju ishoda ovih postupaka nisu zatražene izmjene u informacijama o lijeku.
CMDh je također usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske regulative za:
- Asmanex Twisthaler (mometazonfuroat)
- Riamet (artemeter/lumefantrin).
Javna izvješća o ocjeni ovih studija biti će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports.
Implementacija odluka Europske komisije nakon arbitražnih postupaka po čl. 30.
Na internetskim stranicama CMDh-a bit će objavljena poveznica na odluku Europske komisije nakon arbitražnog postupaka po čl. 30. za Lovenox (enoksaparin) i povezane nazive, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje.
Nositelje odobrenja generičkih lijekova poziva se da kontaktiraju referentnu državu članicu kako bi se u skladu s odlukom Europske komisije harmonizirale informacije o lijekovima odobrenim MRP/DCP postupcima, kroz predaju izmjene tipa IB C.I.1.b, uz pretpostavku da su zadovoljeni uvjeti navedeni u Uredbi Komisije (EZ) broj 1234/2008.
CMDh će ažurirati tablicu za praćenje arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se uključili brojevi MRP postupaka koji su uslijedili nakon arbitražnih postupaka, kada budu poznati. Ažurirana tablica za praćenje bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u ožujku 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
