Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2017. godine
27.06.2017.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova, uključujući dva lijeka za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C
Na svojoj sjednici u lipnju 2017. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijekove Maviret (glekaprevir/pibrentasvir) i Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir) za liječenje bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C. Oba lijeka ocijenjena su prema ubrzanom postupku;
- davanje odobrenja za lijek Kisqali (ribociklib) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke;
- davanje odobrenja za lijek Fotivda (tivozanib) za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica;
- davanje odobrenja za lijek Mavenclad (kladribin) za liječenje bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze;
- davanje odobrenja za bioslični lijek Imraldi (adalimumab) za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, psorijatičnim artritisom, psorijazom, pedijatrijskom plak psorijazom, supurativnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, pedijatrijskom Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom. Bioslični lijek je biološki lijek koji je vrlo sličan drugom biološkom lijeku koji već ima odobrenje za stavljanje u promet;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka, Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil) za liječenje bolesnika s HIV infekcijom i Nitisinone MendeliKABS (nitizinon) za liječenje bolesnika s nasljednom tirozinemijom tipa 1;
Zahtjevi za ponovno ispitivanje tri negativna mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Adlumiz (anamorelinklorid), Human IGG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa) i Masipro (masitinib) zatražili su ponovno ispitivanje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u svibnju 2017. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje svoje zahtjev, CHMP će ponovno ispitati mišljenje o predmetima i obznaniti svoju konačnu preporuku.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Faslodex, Harvoni, Kaletra, Mimpara, Orencia, Soliris, SonoVue, Stivarga i Victoza.
Povlačenje zahtjeva
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Elmisol (levamizol) i Zafiride (NGR-ljudski tumor nekrotizirajući faktor alfa).
Završena ocjena lijeka Symbioflor 2
CHMP je zaključio da se Symbioflor 2 može nastaviti primjenjivati za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, koji je odobren u nekim državama članicama EU za liječenje bolesti koje zahvaćaju želudac i crijeva, uključujući sindrom iritabilnog crijeva u odraslih. Međutim, ovaj lijek se više ne bi smio široko primjenjivati u liječenju funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja.
Ovaj lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
