Novosti sa sjednice CMDh-a iz rujna 2017. godine
29.09.2017.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) konsenzusom je usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- alopurinol
- spore Bacillus clausii rezistentnog na više antibiotika
- bendamustinklorid
- klormadinon
- dekslanzoprazol, lanzoprazol
- diacerein
- levobunolol (oftalmička indikacija)
- oktenidindiklorid/fenoksietanol
- kinin
- roksitromicin
- topiramat.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Novi QRD obrazac za predaju i ocjenu veznog izvješća kojim se potvrđuje razumljivost upute o lijeku
CMDh je usvojio novi QRD obrazac za predaju i ocjenu veznog izvješća kojim se potvrđuje razumljivost upute o lijeku. Obrazac je razvijen kako bi pružio smjernice i podnositeljima zahtjeva olakšao predaju veznog izvješća te kako bi se olakšala ocjena od strane referentne države članice (RMS). Prilikom podnošenja veznog izvješća, podnositelj zahtjeva treba ispuniti sve dijelove obrasca i predati ga na ocjenu.
Postojeća smjernica CMDh-a "Consultation with Target Patient Groups: meeting the requirements of Article 59(3) without the need for a full test - Recommendations for bridging” bit će uskoro ažurirana kako bi reflektirala primjenu ovog obrasca.
Novi obrazac bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu "Procedural Guidance, Consultation with target patient groups”.
Nebulizirani inhalacijski kortikosteroidi
CMDh obavještava nositelje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže nebulizirane inhalacijske kortikosteroide da je u sklopu arbitražnog postupka po čl. 30. za lijek Clenil (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26095.htm) CHMP zaključio da je, u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i smjernicama koje se odnose na primjenu inhalacijskih kortikosteroida u liječenju astme, primjena nebulizatora preporučena onda kada primjena ostalih ručnih inhalatora nije primjerena.
Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže nebulizirane inhalacijske kortikosteroide se traži da procijene jesu li indikacije za njihove lijekove u skladu s preporukom CHMP-a te da, ako je potrebno, prijave odgovarajuću izmjenu u informacijama o lijeku.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u rujnu 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
