Novosti sa sjednice PRAC-a iz listopada 2017. godine
06.11.2017.
PRAC preporučio daljnja ograničenja primjene lijeka Zinbryta u liječenju multiple skleroze zbog rizika od oštećenja jetre
Slijedom zaključka ocjene učinaka lijeka Zinbryta na jetru, PRAC je preporučio daljnja ograničenja primjene ovog lijeka u liječenju multiple skleroze. Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni omotač oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Ocjenom je utvrđeno kako se tijekom, i u vremenskom razdoblju od šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta, mogu razviti nepredvidiva i potencijalno fatalna imunološki posredovana oštećenja jetre.
Nastavno na privremene preporuke objavljene u srpnju ove godine, PRAC je donio svoje konačne preporuke čiji je cilj poboljšanje praćenja jetrenih funkcija u bolesnika i ograničenje primjene lijeka Zinbryta isključivo na bolesnike koji su imali nezadovoljavajući odgovor na barem dva lijeka koji modificiraju tijek bolest i koji ne mogu biti liječeni drugim takvim lijekovima.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC započeo novu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksietil škrob
PRAC je započeo novu ocjenu primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje smanjenog volumena krvi uzrokovanog akutnim gubitkom krvi, za stanja u kojima se liječenje otopinama za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Lijekovi koji sadrže HES primjenjuju se putem infuzije u venu gdje se koriste za širenje volumena krvi u svrhu sprječavanja šoka izazvanog akutnim krvarenjem.
Ova ocjena pokrenuta je slijedom rezultata dvaju ispitivanja potrošnje lijeka koja su ukazala na to da se lijekovi koji sadrže HES, unatoč prethodnom ograničenju primjene u svrhu smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnog ishoda, i dalje primjenjuju izvan odobrenih indikacija, uključujući primjenu kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega.
PRAC poziva sve zainteresirane da dostave sve podatke koje smatraju relevantnim za ovaj postupak.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC započeo novu ocjenu lijekova koji sadrže flupirtin
PRAC je započeo novu ocjena omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin i namijenjeni su ublažavanju boli. Flupirtin se koristi u liječenju akutne boli u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike kao što su opioidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi (engl. NSAID-s), uz uvjet da trajanje liječenja ne smije biti duže od dva tjedna. Dodatno, bolesnicima je na tjednoj bazi potrebno kontrolirati jetrenu funkciju kako bi se izbjeglo oštećenje jetre.
Ponovna ocjena posljedica je rezultata ispitivanja koji ukazuju na to da se lijek ponekad koristi izvan ograničenja propisanih mjerama ranije ocjene u 2013. godini i prijava slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre povezanih s primjenom flupirtina.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova s ovom djelatnom tvari.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz listopada 2017. godine možete pročitati ovdje.
