Novosti sa sjednice PRAC-a iz rujna 2017. godine
05.10.2017.
Na svojoj sjednici u rujnu 2017. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) održalo je svoju prvu javnu raspravu, nastavilo ocjenu u četiri arbitražna postupka te je zaprimilo zahtjev za ponovnom ocjenom arbitražnog postupka za lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Javna rasprava o primjeni lijekova koji sadrže valproat
Na prvoj javnoj raspravi održanoj u EMA-i, predstavnici bolesnika, liječnika, ljekarnika i akademske zajednice podijelili su svoja iskustva u primjeni lijekova koji sadrže valproat. Lijekovi koji sadrže valproat se primjenjuju u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. Javna rasprava dio je postupka ocjene sigurnosti primjene valproata u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi, a koji provodi PRAC.
U djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke postoji rizik od urođenih anomalija i problema u razvoju, a ova ocjena pokrenuta je zbog zabrinutosti da mjere minimizacije rizika koje su na snazi diljem Europske unije nisu dovoljno učinkovite.
PRAC će doprinose s javne rasprave uzeti u obzir prilikom ocjene sigurnosti primjene valproata, a završetak ocjene očekuje se u narednim mjesecima.
Više o javnoj raspravi dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, uključujući dnevni red i snimku javne rasprave.
Zahtjev za ponovnom ocjenom arbitražnog postupka za lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
Nakon što je na svojoj sjednici održanoj u kolovozu 2017. godine preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, PRAC je od nekoliko nositelja odobrenja uključenih u postupak zaprimio zahtjev za ponovnom ocjenom ovog pitanja. Po zaprimanju argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje svoje zahtjeve, PRAC će ponovno razmotriti svoju inicijalnu ocjenu te se očekuje da će postupak biti završen na sjednici PRAC-a u studenom 20017. godine.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz rujna 2017. godine možete pročitati ovdje.
