Obavijest o podnošenju zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
15.11.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da su od 1. prosinca 2017. godine dužni u zahtjevu za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju navesti EV kod/kodove (Pharmacovigilance System Master File Location EV Code).
Uvođenjem ove obveze prestaje obveza nositelja odobrenja o obavještavanju HALMED-a o svakoj promjeni lijekova u farmakovigilancijskom sustavu nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj.
HALMED će sve relevantne podatke o farmakovigilancijskom sustavu nositelja odobrenja pratiti putem Baze podataka prema članku 57. (Article 57 database).
Više informacija o podnošenju zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju možete pronaći ovdje.
