PRAC potvrdio prethodni zaključak o riziku od razvoja inhibitora na lijekove koji sadrže faktor VIII
05.09.2017.
Nakon ponovne ocjene, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje zaključke iz svibnja 2017. godine da ne postoje jasni i dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII: onih koje se dobivaju iz krvne plazme i onih koji se proizvode tehnologijom rekombinantne DNK.
Faktor VIII, koji je potreban za normalno zgrušavanje krvi, nedostaje u bolesnika koji boluju od hemofilije A. Lijekovima koji sadrže faktor VIII nadomješta se ovaj nedostatak, što pomaže u kontroli i sprječavanju krvarenja. Međutim, može se dogoditi da organizam reagira na ove lijekove razvijajući inhibitore, osobito u bolesnika u kojih se liječenje započinje prvi put. Inhibitori mogu spriječiti djelovanje lijeka, tako da više nije moguće kontrolirati krvarenje.
PRAC je potvrdio da se, zbog različitih svojstava pojedinačnih lijekova unutar dvije skupine, ocjena rizika od razvoja inhibitora treba provoditi na razini pojedinačnog lijeka, a ne na razini skupine. Rizik za svaki pojedinačni lijek nastavit će se procjenjivati kako novi dokazi budu postajali dostupni.
Kako bi se uvrstile spoznaje o postojećim dokazima, PRAC je potvrdio svoje preporuke za ažuriranje informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava i upute o lijeku). Nove informacije će, prema potrebi, obuhvaćati navođenje razvoja inhibitora kao vrlo česte nuspojave u prethodno neliječenih bolesnika i kao manje česte nuspojave u prethodno liječenih bolesnika. Od ranije postojeća upozorenja o razvoju inhibitora nadopunit će se kako bi se naglasilo da prisutnost niske razine inhibitora nosi manji rizik nego prisutnost visoke razine inhibitora.
Ove konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike, bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijekovima
Ocjena se odnosi na sve lijekove odobrene u Europskoj uniji (EU) čija je djelatna tvar koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je bjelančevina potrebna za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, a lijekovi koji ga sadrže koriste se za privremeno povećanje razine ove bjelančevine u bolesnika s hemofilijom A, čime se pomaže spriječiti i kontrolirati krvarenja.
Faktor VIII dobiven iz ljudske krvi ekstrahira se iz krvne plazme. Rekombinantni faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK: proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju ove bjelančevine.
Lijekovi koji sadrže faktor VIII uključuju one odobrene nacionalnim i centraliziranim putem, a sadrže sljedeće djelatne tvari: humani koagulacijski faktor VIII, efmoroktokog alfa, moroktokog alfa, oktokog alfa, simoktokog alfa i turoktokog alfa.
Više o postupku
Ocjena lijekova čija je djelatna tvar koagulacijski faktor VIII započeta je u srpnju 2016. godine na zahtjev Instituta Paul Ehrlich, prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je u svibnju 2017. godine donijelo niz preporuka.
Nakon zaprimanja zahtjeva od tvrtke obuhvaćene postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju inicijalnu preporuku. Ove konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
