PRAC preporučio daljnja ograničenja primjene lijeka Zinbryta (daklizumab) u liječenju multiple skleroze zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre
06.11.2017.
Slijedom zaključka ocjene štetnog utjecaja lijeka Zinbryta na jetru, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je nove preporuke za ograničenje primjene lijeka Zinbryta u liječenju multiple skleroze.
Ocjenom je utvrđeno kako se tijekom, i u vremenskom razdoblju od šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta, mogu razviti nepredvidiva i potencijalno fatalna imunološki posredovana oštećenja jetre. Ozbiljne jetrene nuspojave imalo je 1.7% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Zinbryta.
Kako bi se smanjili rizici, lijek Zinbryta se od sada treba propisivati isključivo bolesnicima s relapsnim oblikom multiple skleroze koji su imali nezadovoljavajući odgovor na barem dva lijeka koji modificiraju tijek bolest i koji ne mogu biti liječeni drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti. Dodatno, liječnici trebaju najmanje jednom mjesečno, što je moguće bliže prije samog termina primjene lijeka, provjeriti jetrene funkcije bolesnika (ALT, AST i bilirubin) te nastaviti s praćenjem do šest mjeseci nakon prestanka uzimanja lijeka. U slučaju da bolesnik ne surađuje sa zahtjevima praćenja jetrenih funkcija ili je njegov odgovor na terapiju nezadovoljavajući, liječnik treba razmotriti prekid primjene lijeka. Prekid primjene također se preporuča u slučaju kad su bolesnikovi jetreni enzimi tri puta veći od gornje granice normalnih vrijednosti, a ako liječnik tijekom primjene lijeka kod bolesnika uoči znakove i simptome oštećenja jetre ili je bolesnik pozitivan na infekciju hepatitisom B ili C, liječnik ga treba uputiti specijalistu za bolesti jetre. Lijek Zinbryta ne smije se primjenjivati u bolesnika kod kojih je prethodno ustanovljena bolest ili oštećenje jetre te se liječenje ne smije započinjati u bolesnika kod kojih je razina jetrenih enzima dvostruko veća od normalne vrijednosti. Primjena lijeka ne preporuča se u bolesnika koji osim multiple skleroze istodobno boluju i od drugih autoimunih bolesti.
PRAC je također preporučio da se, uz postojeće edukacijske materijale, za bolesnike i liječnike na području Europske unije (EU) pripremi i obrazac potvrde primitka i razumijevanja važnosti edukacijskih materijala (engl. acknowledgment form). Ovaj obrazac koristit će se u svrhu potvrde da je liječnik s bolesnikom razmotrio rizik vezan uz primjenu lijeka te da je bolesnik upoznat s važnošću praćenja i provjeravanja znakova oštećenja jetre.
Ove preporuke, koje se nastavljaju na privremene preporuke za ograničenje primjene lijeka Zinbryta objavljene u srpnju ove godine, bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijeku
Zinbryta je lijek koji se koristi u liječenju određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze. Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni omotač oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. Pojam relapsno označava da bolesnik ima periode u kojima dolazi razbuktavanja neuroloških simptoma.
Zinbryta je dostupna u obliku otopine za injekciju u napunjenim štrcaljkama i napunjenim brizgalicama. Primjenjuje se potkožno, jednom mjesečno.
Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab, a odobrena je u EU-u u srpnju 2016. godine. Više informacija o lijeku Zinbryta dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Zinbryta započela je 9. lipnja 2017. godine na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo gore navedene preporuke. Ove preporuke bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP-u), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
