Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijska kontrastna sredstva
04.12.2017.
Tvrtke Bayer d.o.o., Bracco Imaging S.p.A., GE Healthcare d.o.o. i Pharmacol d.o.o., nositelji odobrenja niže navedenih gadolinijskih kontrastnih sredstava, uputile su pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijska kontrastna sredstva.
Sažetak
- Pregled koji je provela Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdio je da se nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava male količine gadolinija nakupljaju u moždanom tkivu.
- U slučaju primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava uočeno je veće nakupljanje gadolinija u mozgu nego u slučaju primjene makrocikličkih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
- Za sada nema dokaza da je nakupljanje gadolinija u mozgu, koje potječe od bilo kojeg gadolinijskog kontrastnog sredstva, štetno za bolesnike.
- Budući da dugoročni rizici uzrokovani nakupljanjem gadolinija u moždanom tkivu nisu poznati, EMA je preporučila obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (suspenziju) za intravenska linearna gadolinijska kontrastna sredstva u EU, s iznimkom gadoksetatne i gadobenatne kiseline, koje će ostati dostupne samo za primjenu kod snimanja jetre.
- Linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo gadopentetatna kiselina ostat će dostupno samo za intraartikularnu primjenu u državama u kojima je odobreno za tu primjenu.
- Intravenska i intraartikularna makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva će također ostati odobrena.
- Zdravstveni radnici smiju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se ključne dijagnostičke informacije ne mogu dobiti snimanjem bez kontrasta.
- Zdravstveni radnici uvijek trebaju primjenjivati najnižu dozu koja pojačava signal dostatno za postavljanje dijagnoze.
- Informacije o gadolinijskim kontrastnim sredstvima (sažetak opisa svojstva lijeka i uputa o lijeku) bit će ažurirane u najkraćem mogućem roku za lijekove čije odobrenje ostaje važeće.
- Nositelji odobrenja lijekova gadodiamid (Omniscan) i gadopentetatna kiselina (Magnevist), za koje je EK usvojila odluku o obustavi (suspenziji) izvršenja odobrenja za stavljanje u promet, navedene lijekove će povući iz prometa u najkraćem mogućem roku.
Dodatne informacije
U Europskoj uniji obustavljaju se izvršenja odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, gadodiamida i gadoversetamida te intravenske formulacije gadopentetatne kiseline.
Zadržava se odobrenje za stavljanje u promet gadoksetatne kiseline za primjenu kod snimanja jetre, dok se odobrenje za stavljanje u promet gadobenatne kiseline ograničava samo na primjenu kod snimanja jetre. Zadržava se intraartikularna formulacija gadopentetatne kiseline.
Sva makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol ostat će odobrena za sve trenutne indikacije.
Budući da sva gadolinijska kontrastna sredstva mogu uzrokovati nakupljanje gadolinija, zdravstvenim radnicima se savjetuje primjena gadolinijskih kontrastnih sredstava samo onda kad se snimanjem bez kontrasta ne mogu prikupiti ključne dijagnostičke informacije te ih trebaju primjenjivati u najnižoj dozi koja pojačava signal dostatno za postavljanje dijagnoze.
Pismom se zdravstvene radnike informira o detaljima ocjene gadolinijskih kontrastnih sredstava, ishodu ocjene te statusu lijekova u Republici Hrvatskoj.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
