Novosti sa sjednice CMDh-a iz veljače 2018. godine
16.04.2018.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju PRAC-ovih preporuka i izvješća o ocjeni, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- ibuprofen/pseudoefedrin
- interferon alfa-2a
- mizoprostol (gastrointestinalna indikacija)
- dušikov(I) oksid, dušikov(I) oksid/kisik
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže fiksne kombinacije pseudoefedrina i lijekovi koji sadrže pseudoefedrin kao monokomponentu
U okviru PSUSA postupka za ibuprofen/pseudoefedrin, PRAC je napomenuo da se pseudoefedrin nalazi u odobrenim lijekovima kao monokomponenta ili u fiksnoj kombinaciji s drugim djelatnim tvarima. PRAC je zaključio da je rizik od teških kožnih reakcija, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), relevantan za uključivanje u dokumente o lijekovima koji sadrže pseudoefedrin kao monokomponentu ili u kombinaciji s nekim drugim djelatnim tvarima. Izmjene trebaju biti u skladu s predloženim u okviru PSUSA procedure,a primjenjivi su jednaki rokovi (tj. 105 dana od usvajanja CMDh stajališta).
Rizik od kardiovaskularnih događaja zbog sadržaja natrija u šumećim, raspadljivim i topljivim lijekovima
U travnju 2015. godine, PRAC je zaključio ocjenu signala o kardiovaskularnim događajima za šumeće, raspadljive i topljive lijekove koji u svojoj formulaciji sadrže natrij. Visoki sadržaj natrija u lijekovima može biti povezan s rizikom od kardiovaskularnih stanja, poput visokog krvnog tlaka i moždanog udara. Tada su uvedena upozorenja za lijekove koji sadrže ≥17 mmol natrija iz bilo kojeg izvora u maksimalnoj dnevnoj dozi za dugoročnu (svakodnevna primjena dulja od mjesec dana) ili redovitu primjenu (ponavljana primjena više od dva dana svakog tjedna).
Detalji PRAC-ove preporuke mogu se pronaći ovdje.
Nositelji odobrenja su dobili uputu da pričekaju objavu zanovljene smjernice o pomoćnim tvarima prije implementacije upozorenja. Navedena smjernica objavljena je u listopadu 2017. godine, a dostupna je ovdje.
Izmjene u informacijama o lijeku trebaju se za lijekove s postojećim odobrenjem implementirati do listopada 2018. putem IAIN izmjene, osim ako su potrebne izmjene u tekstovima, što će zahtijevati predaju zahtjeva za izmjenu tipa IB. Zahtjevi za izmjenu mogu se predati u okviru druge planirane izmjene tipa IB ili tipa II pod odjeljkom C koji se tiču informacija o lijeku. U slučaju da su izmjene već implementirane, nema potrebe za predajom zahtjeva za izmjenu.
Istodobno uzimanje benzodiazepina, benzodiazepinima sličnih lijekova i opioida
U kolovozu 2016. godine, FDA je uvela upozorenja za opioide koji se izdaju na recept (indicirani za bol i kašalj) i benzodiazepine. Odluka je dostupna ovdje, a odnosi se na ozbiljan rizik od depresije disanja, kome i smrti, povezanih s kombiniranom primjenom određenih opioida i benzodiazepina. Postoje zasebni tekstovi za opioide u indikaciji liječenja boli, supstitucijske terapije ili kašlja, kao i za benzodiazepine.
Nastavno na ove aktivnosti, nacionalna odgovorna tijela su zaprimila odgovarajuće zahtjeve za izmjenu informacija o lijeku za nacionalno odobrene lijekove u EEA.
S ciljem harmonizacije tekstova unutar EEA, CMDh se složio o sadržaju tekstova koje je potrebno implementirati za benzodiazepine i benzodiazepinima slične lijekove, u vezi upozorenja na istodobnu primjenu s opioidima. Odgovarajući tekst za opioide je također usuglašen.
Predloženi tekst je smjernica o ključnim porukama koje treba uvrstiti, vodeći računa o potrebnim prilagodbama postojećih tekstova za pojedinačne lijekove.
Zahtjeve za izmjene treba podnijeti kao tip IB pod kategorijom C.I.z, budući da nije dostupan harmoniziran nacionalni prijevod za sve zemlje članice.
Ako su glavne poruke već sadržane u informacijama o lijeku u obuhvaćenim lijekovima, nema potrebe za podnošenjem zahtjeva za izmjenu.
Predloženi tekst za benzodiazepine i benzodiazepinima slične lijekove te za opioide bit će objavljen na mrežnoj stranici CMDh u dijelu Advice from CMDh.
Pitanja i odgovori o ASMF-u
U siječnju 2018. godine CMDh je usvojio novu verziju Q&A o AMSF-u, kako bi se uvažila činjenica da je od tog mjeseca obavezno korištenje eCTD formata za humane lijekove u skladu s EU eSubmission roadmap.
Nova verzija Q&A dokumenta je objavljena na mrežnoj stranici CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
Zajednički postupak odobravanja izmjene (engl. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske Uredbe - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javno izvješće o ocjeni pedijatrijskih studija, predano u skladu s člankom 45. Pedijatrijske Uredbe za:
- doksiciklin
koje obuhvaća preporuke za sadržaj teksta koji treba uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Nositelji odobrenja za lijekove s ovom djelatnom tvari i istim farmaceutskim oblikom dužni su uključiti ovu informaciju u informacije o lijeku o lijeku unutar 90 dana od objave javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku, prema smjernici Best practice guide - Article 45, EU work sharing procedure.
CMDh je također usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija, predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske Uredbe za:
- Certican (everolimus)
- TOBI (tobramicin otopina za nebulizator)
- Asmanex Twisthaler (mometazonfuroat)
Javna izvješća o ocjeni ovih studija bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pediatric Regulation, Assessment reports.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u veljači 2018. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
