Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom
25.05.2018.
Dok je ocjena Europske agencije za lijekove (EMA-a) u tijeku, dolutegravir se ne bi smio primjenjivati u liječenju žena koje planiraju trudnoću
Europska agencija za lijekove (EMA) ocjenjuje preliminarne rezultate ispitivanja u kojem su uočena četiri slučaja pojave urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kralježničnog kanala), u novorođenčadi čije su majke zatrudnjele tijekom liječenja dolutegravirom. Dok EMA ocjenjuje nove dokaze, izdane su sljedeće mjere opreza:
- Dolutegravir se ne bi trebao propisivati ženama koje planiraju trudnoću.
- Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom liječenja dolutegravirom.
Ispitivanje je obuhvatilo novorođenčad 11 558 HIV-pozitivnih majki u Bocvani i pokazalo kako je 0.9 % novorođenčadi (4/426), čije su majke zatrudnjele tijekom liječenja dolutegravirom, razvilo defekt neuralne cijevi, usporedno s 0.1 % novorođenčadi (14/11173) čije su HIV-pozitivne majke bile liječene drugim anti-HIV lijekovima. Konačni rezultati se očekuju kroz godinu dana.
Žene koje se liječe dolutegravirom ne bi trebale prestati uzimati lijek prije nego što se savjetuju sa svojim liječnikom.
U slučaju potrebe, EMA će po završetku ocjene izmijeniti preporuke.
Informacije za bolesnike
- Preliminarni rezultati pokazuju da liječenje dolutegravirom zbog HIV-infekcija prije trudnoće može povećati rizik od razvoja urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kralježničnog kanala) kod novorođenčadi.
- Bolesnice u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom trebaju koristiti učinkovita kontracepcijska sredstva.
- Bolesnice koje se liječe dolutegravirom i planiraju trudnoću, trebaju se savjetovati s liječnikom o tome je li dolutegravir i dalje najprikladniji lijek za njih.
- Trudnice koje se liječe dolutegravirom, trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom. Liječenje se ne smije prekidati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, jer to može štetiti pacijenticama i njihovom djetetu.
- Pacijentice koje zatrudne, misle da su možda su trudne ili planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog liječnika, koji će potom ponovno procijeniti terapiju.
- Bolesnice se u slučaju bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene djelatnike
- Preliminarni rezultati opservacijske studije pokazali su povećani rizik od razvoja defekata neuralne cijevi u novorođenčadi rođenih od HIV-pozitivnih majki, koje su bile liječene dolutegravirom u vrijeme začeća. Takvi slučajevi nisu zabilježeni kod novorođenčadi rođenih od majki koje su liječenje dolutegravirom započele u kasnijim stadijima trudnoće.
- Ispitivanja u području reproduktivne toksičnosti nisu pokazala značajne nalaze. Slično tome, drugi podaci o primjeni dolutegravira u trudnoći, uključujući podatke APR-a (engl. Antiretroviral Pregnancy Registry), kliničkih ispitivanja i podataka o korištenju lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, nisu pokazali rizik od razvoja defekata neuralne cijevi.
- Kao mjeru opreza, zdravstvenim djelatnicima savjetuje da:
- Ne propisuju dolutegravir ženama u reproduktivnoj dobi, koje planiraju trudnoću.
- Isključe mogućnost trudnoće kod žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja dolutegravirom.
- Savjetuju ženama u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom korištenje učinkovitih kontracepcijskih sredstava za vrijeme trajanja liječenja.
- Ako se trudnoća potvrdi u prvom tromjesečju za vrijeme liječenja dolutegravirom, preporuča se prelazak na drugi anti-HIV lijek, osim ako ne postoji odgovarajuća zamjenska terapija. - Zdravstvenim djelatnicima u Europskoj uniji bit će upućena Pisma zdravstvenim radnicima o gore navedenim preporukama.
Više o lijeku
Dolutegravir je inhibitor integraze, što znači da blokira enzim intergazu, koji je potreban HIV virusu da stvara nove kopije virusnih čestica u organizmu. Prilikom primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, pomaže u sprječavanju širenja HIV-a i održava nisku koncentraciju virusa u krvi. Dolutegravir ne liječi HIV-infekciju niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i ostalih bolesti povezanih s AIDS-om.
U Europskoj uniji, dolutegravir je u uporabi od 2014. godine. Dostupan je pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. Daljnje informacije o ovim lijekovima mogu se pronaći ovdje.
Još jedan lijek naziva Juluca (kombinacija dolutegravira i rilpivirina), dobio je pozitivno mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) i trenutno čeka konačnu odluku Europske komisije.
Više o postupku
Ocjena dolutegravira provedena je u kontekstu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal je informacija o novom ili nedovoljno dokumentiranom neželjenom događaju, potencijalno uzrokovanom određenim lijekom, a koji zahtjeva daljnju obradu.
Ocjenu je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odgovornog za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi.
