Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće
21.12.2018.
Nositelj odobrenja sanofi-aventis Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće.
Sažetak
- Valproat se ne smije primjenjivati u djevojaka i žena reproduktivne dobi osim ako su drugi oblici liječenja neučinkoviti ili ih bolesnice ne podnose.
- Djeca izložena valproatu in utero su pod povećanim rizikom od ozbiljnih razvojnih poremećaja (u do 30-40% slučajeva) i urođenih malformacija (u približno 10% slučajeva).
- U trudnoći i u žena reproduktivne dobi uvode se nove kontraindikacije:
- Kod epilepsije
- valproat je kontraindiciran u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje
- valproat je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (opisano niže u tekstu) - Kod bipolarnog poremećaja
- valproat je kontraindiciran u trudnoći
- valproat je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (opisano niže u tekstu).
- Kod epilepsije
- Moguće je da će u žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju valproat biti potrebna ponovna procjena liječenja kako bi se utvrdilo jesu li ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (opisani u cjelovitom tekstu pisma i informacijama o lijeku).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
