Pismo zdravstvenim radnicima o prijevremeno prekinutom kliničkom ispitivanju primjene sildenafila za liječenje intrauterinog zastoja rasta
16.10.2018.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sildenafil (Alpha-Medical d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Krka - farma d.o.o., Pfizer Croatia d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o prijevremeno prekinutom nizozemskom kliničkom ispitivanju primjene sildenafila za liječenje intrauterinog zastoja rasta.
Sažetak
- Kliničko ispitivanje STRIDER, u kojem se ispitivala primjena sildenafila u liječenju intrauterinog zastoja rasta (engl. Intrauterine Growth Restriction, IUGR), prijevremeno je prekinuto zbog veće incidencije perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (engl. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) i ukupne smrtnosti novorođenčadi u skupini liječenoj sildenafilom u sklopu ispitivanja.
- Sildenafil nije odobren za liječenje intrauterinog zastoja rasta.
- Sildenafil se ne smije primjenjivati u liječenju intrauterinog zastoja rasta.
- Sildenafil se smije primjenjivati samo u skladu s važećim informacijama o lijeku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
