Pismo zdravstvenim radnicima o riziku nastanka nove primarne maligne bolesti uz primjenu lijeka XGEVA (denosumab)
17.05.2018.
Nositelj odobrenja Amgen Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku nastanka nove primarne maligne bolesti uz primjenu lijeka XGEVA (denosumab). Nove primarne maligne bolesti bile su češće prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s uznapredovanim malignim bolestima koji su liječeni lijekom XGEVA (denosumab) u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom.
Kumulativna incidencija novih, primarnih malignih bolesti u jednoj godini iznosila je 1,1% u bolesnika liječenih denosumabom u usporedbi s 0,6% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom. Nije uočen obrazac nastanka pojedinačnih karcinoma ili skupina karcinoma koji bi bio povezan s liječenjem.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
