Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2019. godine
04.06.2019.
CHMP preporučio odobravanje četiri nova lijeka
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u svibnju 2019. godine preporučilo je odobravanje četiri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Cufence (trientindiklorid), namijenjen liječenju Wilsonove bolesti, rijetkog nasljednog poremećaja koji uzrokuje nakupljanje bakra u jetri, mozgu i ostalim vitalnim organima. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek LysaKare (arginin/lizin), namijenjen zaštiti bubrega od zračenja tijekom radioaktivne terapije lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom
- davanje odobrenja za dva generička lijeka namijenjena liječenju i prevenciji gljivičnih infekcija: Posaconazole Accord (posakonazol) i Posaconazole AHCL (posakonazol)
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Xyndari (glutamin), za koji se očekivalo da će biti korišten u liječenju bolesti srpastih stanica, nasljednog oblika anemije.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Doxolipad (doksorubicin) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u siječnju 2019. godine. Nakon razmatranja osnova na kojima je zahtjev utemeljen, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje te potvrdio prethodno negativno mišljenje o davanju odobrenja za navedeni lijek, koji je trebao biti namijenjen liječenju raka dojke i jajnika.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu učinkovitosti lijekova koji sadrže kombinaciju metokarbamola i paracetamola, namijenjenih za liječenje bolnih mišićnih grčeva. Ocjena je započela na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Ambrisentan Zentiva (ambrisentan) i Radicava (edaravon). Ambrisentan Zentiva trebao je biti namijenjen liječenju plućne arterijske hipertenzije (visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama), dok je Radicava trebala biti namijenjena liječenju amiotrofične lateralne skleroze, rijetke bolesti živčanog sustava kod koje živčane stanica mozga i leđne moždine, koje upravljaju voljnim pokretima, postupno propadaju, što dovodi do gubitka mišićne funkcije i paralize.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
