Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2019. godine
06.05.2019.
CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u travnju 2019. godine preporučilo je odobravanje trinaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Sixmo (buprenorfin), namijenjen za supstitucijsku terapiju u liječenju ovisnosti o opioidima. Sixmo je lijek u obliku implantata koji tijekom razdoblja od šest mjeseci otpušta niske razine buprenorfina u bolesnikovo tijelo;
- davanje odobrenja za dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom): Esperoct (turoktokog alfa pegol), namijenjen liječenju i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem nedostatka koagulacijskog faktora VIII) od navršene 12. godine života pa nadalje, i Ultomiris (ravulizumab), namijenjen liječenju paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih bolesnika;
- davanje odobrenja za lijek Doptelet (avatrombopag), za liječenje teške trombocitopenije;
- davanje odobrenja za lijek Dovato(dolutegravir/lamivudin), za liječenje infekcije virusom HIV-a;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Libtayo (cemiplimab), za liječenje uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica kože;
- davanje odobrenja za lijek Nuceiva (botulinski toksin tipa A), namijenjen privremenom poboljšanju izgleda vertikalnih bora između obrva u bolesnika mlađih od 65 godina, kada izraženost kožnih bora ima značajan psihološki utjecaj na bolesnika;
- davanje odobrenja za lijek Talzenna (talazoparib), namijenjen liječenju odraslih bolesnica s germinativnim mutacijama BRCA 1/2 gena koje boluju od HER2 negativnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Grasustek (pegfilgrastim), namijenjen profilaksi neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Ambrisentan Mylan (ambrisentan), namijenjen liječenju plućne arterijske hipertenzije i Striascan (ioflupan (123I)), radiofarmaceutik namijenjen dijagnosticiranju Parkinsonove i drugih s njome povezanih bolesti te demencije;
- davanje odobrenja za lijek Xromi (hidroksikarbamid), namijenjen prevenciji vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima;
- davanje odobrenja za lijek Temybric Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol), namijenjen terapiji održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koristio dokumentaciju ranije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje nositelja odobrenja referentnog lijeka.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Cabazitaxel Teva (kabazitaksel). Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, a trebao je biti namijenjen za liječenje raka prostate.
Preporuka za proširenje terapijske indikacije
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijek Lynparza.
Obustava izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo
CHMP je završio ocjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE i zaključio da kombinacija lijeka Lartruvo (olaratumab) i doksorubicina ne produljuje život bolesnika sa sarkomom mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom te je stoga preporučio da se obustavi uvjetno odobrenje za stavljanje ovog lijeka u promet.
Novost vezana uz onečišćenja nitrozaminom u lijekovima iz skupine sartana
Slijedom ocjene sigurnosti lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka iz skupine sartana, koja je završila postavljanjem strogih, zakonski obvezujućih granica za sadržaj nitrozamina, EMA nastavlja blisku suradnju s nacionalnim regulatornim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi se osiguralo da proizvođači lijekova poduzimaju potrebne mjere kojima se prisutnost nitrozamina izbjegava, odnosno ograničava na vrijednosti unutar dopuštene granice.
Na temelju iskustva ocjene lijekova iz skupine sartana, EMA surađuje sa stručnjacima diljem europske regulatorne mreže kako bi se razmotrile mogućnosti prevencije ovakvih događaja u budućnosti te unaprijedio sustav provođenja potrebnih mjera u slučaju njihove pojave. Ishod ove suradnje bit će objavljen u dogledno vrijeme.
U sklopu jačanja nadzora proizvodnih procesa, EMA i nacionalna regulatorna tijela su, kao mjeru opreza, od kompanija koje koriste određene reagense za proizvodnju pioglitazona, lijeka za dijabetes, zatražili da ispitaju svoje lijekove i provjere proizvodne procese kako bi se isključila prisutnost nitrozamina, posebice nitrozodimetilamina (NDMA). Ovo je uslijedilo nakon otkrivanja vrlo niskih razina NDMA-a u nekoliko serija djelatne tvari pioglitazon proizvedene od strane proizvođača Hetero Labs u Indiji.
Ažuriranje informacija o lijeku vezanih uz propisivanje lijeka Tyverb
Informacije o lijeku vezane uz propisivanje lijeka Tyverb (lapatinib) ažuriraju se nakon otkrivanja pogrešaka u rezultatima ispitivanja koje je uključivalo žene u postmenopauzi s HR+/HER2+ rakom dojke čija se bolest pogoršala unatoč prethodnoj terapiji trastuzumabom. Rezultati ispitivanja ukazivali su na korist liječenja Tyverbom u usporedbi s trastuzumabom kada se svaki od lijekova koristio u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
