Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od neuspjeha i povećanom riziku za prijenos HIV infekcije s majke na dijete zbog niže izloženosti elvitegraviru i kobicistatu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće
27.03.2019.
Sigurnosna informacija odnosi se na lijekove: Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid), Stribild (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil) i Tybost (kobicistat)
Tvrtka Gilead Sciences Ireland UC, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od neuspjeha liječenja i povećanom riziku za prijenos HIV infekcije s majke na dijete zbog niže izloženosti elvitegraviru i kobicistatu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Sažetak
- Liječenje kombinacijom "elvitegravir, kobicistat" ne smije se započeti tijekom trudnoće.
- Žene koje zatrudne tijekom terapije kombinacijom "elvitegravir, kobicistat" trebaju prijeći na zamjenski režim liječenja.
- To je potrebno jer su farmakokinetički podaci pokazali niže izloženosti kobicistatu i elvitegraviru tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
- Niža izloženost elvitegraviru može biti povezana s povećanim rizikom od neuspjeha liječenja i povećanim rizikom od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
U Europskoj uniji centraliziranim postupkom odobren je lijek Genvoya koji je dostupan u prometu u Republici Hrvatskoj. Osim toga, centraliziranim postupkom odobrena su još dva lijeka istog nositelja odobrenja koja trenutačno nisu stavljena u promet na hrvatsko tržište: Stribild (elvitegravir, kobicistat , emtricitabin i tenofovir disoproksil) i Tybost (kobicistat).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
